广东省深圳市人民政府行政复议办公室


深圳市人民政府行政复议办公室关于印发《深圳市人民政府办理行政复议案件若干规定》的通知
　　（2006年4月28日）

　　深府复办〔2006〕7号

　　为提高行政复议工作效率，规范行政复议办案程序，准确、及时、合法地审理行政复议案件，根据《中华人民共和国行政复议法》、《广东省行政复议工作规定》和《深圳市人民政府行政复议工作规则》的有关规定，我办制定了《深圳市人民政府办理行政复议案件若干规定》，经市政府同意，现予印发，请遵照执行。

深圳市人民政府办理行政复议案件若干规定

　　 第一条为提高行政复议工作效率，规范行政复议办案程序，准确、及时、合法地审理行政复议案件，根据《中华人民共和国行政复议法》、《广东省行政复议工作规定》和《深圳市人民政府行政复议工作规则》的有关规定制定本规定。
　　第二条公民、法人或其他组织（以下称申请人）向深圳市人民政府（以下称市政府）提出行政复议申请，市政府行政复议工作机构（以下称复议机构）具体履行行政复议工作职责时适用本规定。
　　本市各行政机关在履行行政复议工作职责时，参照适用本规定。
　　第三条申请人以书面方式申请复议的，向复议机构提交下列材料：
　　（一）行政复议申请书一式两份，被申请人为两个以上的，每增加一个，增加一份；
　　（二）申请人身份证明，申请人是公民的，提交身份证复印件；申请人是企业法人的，提交营业执照复印件、法定代表人证明书及法定代表人身份证复印件；申请人是其他组织的，提交该组织成立的有关证明文件、负责人证明书及负责人身份证复印件；
　　（三）被申请人作出具体行政行为的证明材料；
　　（四）公民死亡，其近亲属申请复议的，提交公民死亡证明和申请人与死亡公民亲属关系的证明；
　　（五）公民为无民事行为能力人或限制民事行为能力人，其法定代理人代为申请行政复议的，提交申请人的年龄证明或健康状况证明以及能够证明为申请人法定代理人的合法证明；
　　（六）承受已终止的法人或者其他组织权利、义务的法人或者其他组织申请复议的，提交承受权利、义务的证明；
　　（七）与具体行政行为有法律上利害关系的公民、法人或者其他组织申请行政复议的，提交其与具体行政行为存在利害关系的证明材料；
　　（八）委托代理人参加复议的，提交委托代理文书及代理人的身份证明材料；
　　（九）申请人因不可抗力或者其他正当理由超过法定复议期限申请复议的，提交有关证据；
　　（十）其他必要的证据材料。
　　第四条申请人提交的书面复议申请材料为复印件的，复议机构应核对原件。
　　复议机构接受申请人提交的复议申请材料，应向申请人出具接受材料回执，接受材料回执应由复议机构接待人员和申请人或其代理人签名或盖章。
　　第五条申请人以口头方式申请复议的，复议机构接待人员应核对申请人的身份，并当场制作口头申请笔录。
　　口头申请笔录应当记载下列内容：
　　（一）申请人的身份情况、联系方式和送达地址；
　　（二）被申请人的名称；
　　（三）具体的复议请求；
　　（四）有关的事实、理由；
　　（五）被申请人作出具体行政行为的时间或申请人知道具体行政行为的时间；
　　（六）是否向人民法院提起了行政诉讼，人民法院是否已经受理；
　　（七）是否已向其他行政机关提出了行政复议申请。
　　口头申请笔录应当面向申请人宣读，并经申请人签名、捺印。
　　第六条申请人以口头方式申请复议的，还应按照本规定第三条的规定提交有关材料。
　　第七条对符合复议申请条件、但不属于市政府受理的复议申请，复议机构应书面告知申请人向有权受理的复议机关申请复议。
　　第八条对可能作出不利于申请人以外的其他公民、法人或组织的复议决定的，复议机构应当告知该公民、法人或组织有要求以第三人身份申请参加复议的权利。
　　第九条复议机构于复议申请受理之日起7日内将答复通知书、复议申请书副本或者口头申请笔录复印件送达被申请人。
　　第十条被申请人提交书面答复和有关证据、依据及其他有关材料，应办理签收手续。
　　第十一条申请人申请行政复议的同时，申请对具体行政行为所依据的符合《中华人民共和国行政复议法》第七条规定的规范性文件进行审查，按《中华人民共和国行政复议法》第二十六条和《深圳市人民政府行政复议工作规则》的规定处理。同时，复议机构应制作中止复议通知书，送达复议当事人。
　　第十二条复议机构在复议案件审理中，需要调查的，应由两名以上工作人员进行。调查时应当向被调查人出具加盖公章的介绍信并出示工作证件。
　　需要制作调查笔录的，笔录须经被调查人签名或盖章。
　　第十三条对专门性、技术性问题需要鉴定的，由复议机构委托有鉴定资格的单位鉴定。
　　第十四条复议机构在复议案件审理中对物证和现场需要勘验的，应由两名以上工作人员进行。必要时可通知当事人和邀请专业人员、当地基层组织或者有关单位派人参加。
　　勘验应当制作勘验笔录，载明勘验的时间、地点、勘验人、勘验的内容、在场人的姓名、代表的单位等。勘验笔录应由勘验人、参加人签名或者盖章。
　　第十五条复议机构认为需要时，可采取听证等方式听取当事人意见、调查有关情况，并可向当事人下达案件调查通知书。
　　第十六条复议机构在复议案件审查时认为被申请人作出具体行政行为的依据不合法的，依《中华人民共和国行政复议法》第二十七条和《深圳市人民政府行政复议工作规则》的规定处理。同时，应制作中止复议通知书，送达复议当事人。
　　第十七条复议机构审查被复议的具体行政行为，主要审查下列内容：
　　（一）被申请人作出具体行政行为是否符合法定职权；
　　（二）具体行政行为认定的相关事实是否清楚，证据是否确凿、充分；
　　（三）适用的依据是否正确、有效；
　　（四）具体行政行为的内容是否合法；
　　（五）具体行政行为的内容是否适当；
　　（六）作出具体行政行为的程序是否合法；
　　（七）其他需要审查的事项。
　　第十八条对被申请人不履行法定职责的复议申请，复议机构应就下列问题进行审查：
　　（一）申请人的申请或者请求事项是否属被申请人的法定职责；
　　（二）被申请人是否履行了该项法定职责；
　　（三）被申请人拒绝履行的依据是否合法；
　　（四）被申请人未履行是否有正当理由。
　　第十九条申请人在申请复议的同时提出行政赔偿请求的，复议机构应就下列问题进行审查：
　　（一）是否存在行政侵权行为；
　　（二）是否存在损害后果；
　　（三）被申请人的具体行政行为与损害后果之间是否存在因果关系；
　　（四）赔偿请求是否合法有据。
　　第二十条下级行政机关及有关单位有下列情形之一的，复议机构可以向市政府或有关机关提出对该机关、单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分的建议：
　　（一）无正当理由不予受理行政复议申请的；
　　（二）被申请人不按规定向复议机构提出答复和提交作出原具体行政行为的有关证据、依据和其他有关材料的；
　　（三）发现行政机关或单位的工作人员在作出原具体行政行为时有徇私舞弊行为的；
　　（四）不履行或无正当理由拖延履行复议决定的；
　　（五）对申请人打击报复的；
　　（六）其他应给予行政处分的情形。
　　第二十一条通过行政复议案件的审理，认为被申请人的行政管理活动需要按照依法行政原则进行改进的，复议机构可以向该被申请人发出行政建议。
　　第二十二条除《深圳市人民政府行政复议工作规则》第十三条规定以外，责令受理行政复议申请通知书、责令履行行政复议决定通知书等加盖“深圳市人民政府行政复议专用章”。
　　第二十三条本规定自发布之日起实施。

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日


　　　　　　　　　　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（八）安装和使用说明或者图示；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（三）医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品生产日期或者批（编）号；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
　　（三）说明治愈率或者有效率的；
　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

　　第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

　　第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

　　第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
　　（一）产品使用可能带来的副作用；
　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
　　（一）产品安装说明及技术图、线路图；
　　（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
　　（三）其他特殊安装要求。

　　第十五条　　医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

　　第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

　　第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

　　第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

　　第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
　　（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
　　（二）更改备案的说明书；
　　（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
　　（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
　　（五）所提交材料真实性的声明。
　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

　　第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

　　第二十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十三条　本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。