药用植物及制剂进出口绿色行业标准
对外贸易经济合作部
药用植物及制剂进出口绿色行业标准
中华人民共和国对外贸易经济合作部公告
2001年 第4号
中华人民共和国外经贸行业《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》经外经贸部批准,现予发布。
该标准自2001年7月1日起实施,编号为WM2-2001,其中第四章为强制性内容,其余部分为推荐性内容。标准由对外贸易经济合作部归口管理,中国医药保健品进出口商会负责解释,中国标准出版社出版发行。
附件:如文
二OO一年四月二十三日
分送:国务院各部委、各直属机构,各省、自治区、直辖市及计划单列市外
经贸委(厅、局),各驻外经商机构
本部:部领导(12),办公厅(3),秘书,值班,存档
本部各直属单位,各商会、协会、学会
中华人民共和国外经贸行业标准——药用植物及制剂进出口绿色行业标准
Green Trade Standards of Importing & Exporting Medicinal plants & Preparations
前言
1 范围
2.术语
3.引用标准
4.限量指标
5.检测方法
6.检测规则
7.包装、标志、运输和贮存
前 言
《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》是中华人民共和国对外经济贸易活动中,药用植物及其制剂进出口的重要质量标准之一。适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。
本标准第四章为强制性内容,其余部分为推荐性内容。
本标准自2001年07月01日实施。
本标准由中华人民共和国对外贸易经济合作部发布并归口管理。
本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。
本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。
本标准主要起草人:关立忠、陈建民、张宝旭、高天兵、徐晓阳。
建立药用植物及制剂绿色标准的宏观意义
一、 保护本国市场
目前,国际植物药市场方兴未艾,它的成功之处是顺应了当今世界药品的现代化潮流,它虽然也是植物制剂,但它更是市场需求的产物,其产品有效物质能说得清楚,作用机理能阐述的通俗易懂,疗效确切,毒副作用小,包装精致高档,因此大受市场欢迎。国外植物药的研究基本划分为三个层次,一是从植物中提取有效成分(相当我国一类新药);二是从植物中提取有效部位(相当我国二类新药);三是单味或多味植物制成的制剂,俗称“洋中药”(相当我国三类新药)。
从国际贸易角度分析,一是国际上对任何植物药的研究与开发,均不会放弃有着12亿人口和上千年使用中药历史的中国这一巨大市场。随着国际市场“洋中药”或植物药的日益崛起,洋中药以其先进的生产技术及标准,科学的药理药效分析及方便的剂型、良好的包装等适合市场自身的优点除固守本国市场外必然会积极向海外扩展,特别是进犯我国市场。二是中国加入WTO后,不仅仅是对发达国家开放,也同样对发展中国家开放,因此发展中国家的药用植物原料进口也不可避免的要呈现增加之势。
据海关统计,1999年以中药材项下进口额为7674万美元,较1998年进口5517万美元增加了39.1%;1999年中成药进口额为2516万美元,较1998年进口1539万美元增加了63.4%;两项合计增加了44.3%。所有这些均尚未包括未在这两项下报关进口的商品。
在我中药产品只能以非药方式进入国外市场且需要符合进口国的绿色标准的同时,洋中药或一些植物制剂出口到我国确不需要类似的绿色检查。于1999年5月1日起施行的国家药品监督管理局令第6号“进口药品管理办法”上未明确规定相关重金属与农药残留等安全性质量内容。
充分利用WTO的技术性贸易壁垒保护本国市场显得尤为重要。WTO的TBT协议的基本原则首要是保护人类健康或安全,目前植物药的标准上没有国际标准,因此建立我国自己的绿色行业标准将有助于以WTO通行准则保护本国市场,包括幼稚的中成药市场和基础的农村药材种植市场。
二、 促进植物类中药的出口
在涉及中药类商品的国际贸易中,按其国际市场用途可分为三个主要方面,一是植物药原料、二是功能食品或食品添加剂、三是化妆品等的原料,以药品型式出口很少,仅局限于东南亚的华人社会。1995年以后中药类商品呈逐年递减之势。98-99年我国出口额维持在44000多万美元。中式成药,99年较98年出口下降了14.5%。造成中药出口下降的原因是多方面,有亚洲金融危机的影响、有产品的质量、包装、标签等的影响,其中产品的重金属及农残含量等超标因素也是出口受阻的重要原因之一。我中药及其它产品在欧美等发达国家已有因重金属、农残超标和其他因素等被查扣的事件报道,对我中药的国际声誉产生了极大的负面影响,有些品种因此而失去了一些市场。其它产品例如我国出口德国茶叶农残超标严重,致使德国媒体大肆宣传,对消费者产生巨大的消极影响,也使曾在德国风靡一时的普洱减肥茶完全退出了德国市场。我国的冻猪肉、冻兔肉也因农残六六六超标问题已失去了西欧大片市场。据报道,自去年8月至今年1月,美国FDA扣留了634批中国进口食品。其原因主要是:杂质;食品卫生差;农药残留;食品添加剂、色素问题;沙门氏菌、李斯特菌、黄曲霉毒素污染等等。
[2000]外经贸技发第625号文述及2000年7月,殴盟致函外经贸部,指出我出口殴盟的花生仁中黄曲霉毒素严重超标,并逐项列出16个月中40余批次不合格产品,其超标的黄曲霉毒素B1最高达557.5ppb,超出标准两百多倍,被检出的超标的花生或遭退货或被拒绝入境,甚至被销毁。据不完全统计,数量达到数百吨之巨。
近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行,“环保标签”开始被视为国际间贸易往来的一个筹码,在许多情况下变成贸易壁垒加以利用,工业化国家政府的介入,从法律、法规、政策、措施等方面鼓励发展绿色产品。这些法律与法规的制订在许多情况下已成为阻止发展中国家商品输入发达国家的一种手段。据欧盟环保机构的一项调查,仅1998年,欧盟国家禁止进口的‘非绿色产品 ’价值达300亿美元,其中发展中国家的产品占90%,涉及数千种商品。
西藏的奇正藏药在国内有较好的销量,但是因重金属超标广交会上几乎没有出口成交。
因此,制订植物类中药的绿色行业标准将有利于提高我出口产品的质量,提高出口数量和价格。
三、 与国际标准接轨,提高出口产品的质量
中国加入WTO的日期指日可待,加入WTO后中药的国际贸易将以国际通行的标准进行贸易。目前,国际上虽然尚无植物类中药的国际标准,但是FAO和WHO均制订了食品、蔬菜及茶叶重金属的周允许摄入量和农残限量。美国、殴盟及我传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标,并有提高的趋势。在此情况下,一方面我们要提出适合我国产品质量的标准以适应国际标准,提高我出口产品的国际信誉和档次。另一方面中药在中国有数千年的使用历史,世界各国在制订相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准,因此,及时的制订绿色标准也可以同时影响世界,以达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。
四、推进中药现代化的重要内容
标准的制订是中药现代化的重要内容之一。中药现代化是一个系统工程,内容包括药材生产的质量控制;国际市场可接受的中药现代化的制剂;符合国际通行的药品质量标准;用现代医学技术解释的药效作用物质基础和作用机制;符合国际上普遍认可的疗效和安全性评估标准等等。其中绿色品质的安全标准只是中药现代化的一个基本组成部分,是解决目前在中药进出口的国际贸易中所遇到的实际问题,因为现代科学已经证明了重金属及农药的残留对人体有害。绿色品质标准的建立可以说是中药走向世界的众多工作中的第一步,也是当前解决我中药在国际贸易出口中所遇到的药材质量影响因素中最重要的一个环节。
五、 提高商会对产品的协调水平
加入WTO后,中药或植物药的国际贸易将更加开放,过去以许可经营、配额、招标、核章等的管理手段适用面将越来越窄,取而代之的将是以产品的技术、标准来对产品的质量及贸易进行协调与管理。依法行政、依法协调以达到规范市场,提高出口产品的质量与档次,以及如何更有效地保护本国市场等目标是进出口商会今后工作的重要内容之一。
1.范围
本标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准,包括药用植物原料、饮片、提取物,及其制剂等的质量标准及检验方法。
本标准适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。
2.术语
2.1.绿色药用植物及制剂
系指经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定,许可使用绿色标志。
2.2.植物药
系指用于医疗、保健目的的植物原料和植物提取物。
2.3.植物药制剂
系指经初步加工,以及提取纯化植物原料而成的制剂。
3.引用标准
下列标准包含的条文,通过本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列最新版本的可能性。
3.1.中华人们共和国药典2000版一部:附录IX E重金属检测方法
3.2.GB/T 5009.12-1996 食品中铅的测定方法(原子吸收光谱法)
3.3.GB/T 5009.15-1996 食品中镉的测定方法(原子吸收光谱法)
3.4.GB/T 5009.17-1996 食品中总汞的测定方法(冷原子吸收光谱法)(测汞仪法)
3.5.GB/T 5009.13-1996 食品中铜的测定方法(原子吸收光谱法)
3.6.GB/T 5009.11-1996 食品中总砷的测定方法
3.7.SN 0339-95 出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法
3.8.中华人们共和国药典2000版一部:附录IXQ有机氯农药残留量测定法(附录60)
3. 9. 中华人们共和国药典2000版一部:附录XIIIC微生物限度检查法
4.限量指标
4.1.重金属及砷盐
4.1.1.重金属总量 ≤20.0 mg/kg
4.1.2.铅(Pb) ≤5.0 mg/kg
4.1.3.镉(Cd) ≤0.3 mg/kg
4.1.4.汞(Hg) ≤0.2 mg/kg
4.1.5.铜(Cu) ≤20.0 mg/kg
4.1.6.砷(As) ≤2.0 mg/kg
4.2.黄曲霉素含量
4.2.1.黄曲霉毒素B1(Aflatoxin) ≤5 μg/kg(暂定)
4.3.农药残留量
4.3.1.六六六(BHC) ≤0.1 mg/kg
4.3.2.DDT ≤0.1 mg/kg
4.3.3.五氯硝基苯(PCNB) ≤0.1 mg/kg
4.3.4.艾氏剂(Aldrin) ≤0.02 mg/kg
4.4.微生物限度:个/克,个/毫升
参照中华人民共和国药典(2000年版)规定执行。(注射剂除外)
4.5.除以上标准外,其它质量应符合中华人民共和国药典(2000年)规定。(如要求)
5.检测方法
5.1.指标检验
5.1.1.重金属总量:中华人们共和国药典2000版一部:附录IX E重金属检测方法
5.1.2.铅:GB/T 5009.12-1996 食品中铅的测定方法(原子吸收光谱法)
5.1.3.镉:GB/T 5009.15-1996 食品中镉的测定方法(原子吸收光谱法)
5.1.4.总汞:GB/T 5009.17-1996 食品中总汞的测定方法(冷原子吸收光谱法)(测汞仪法)
5.1.5.铜:GB/T 5009.13-1996 食品中铜的测定方法(原子吸收光谱法)
5.1.6.总砷:GB/T 5009.11-1996 食品中总砷的测定方法
5.1.7.黄曲霉毒素B1(暂定):SN 0339-95 出口茶叶中黄曲霉毒素B1检验方法
5.1.8.中华人们共和国药典2000版一部:附录IXQ有机氯农药残留量测定法(附录60)
5. 1.9. 中华人们共和国药典2000版一部:附录XIIIC微生物限度检查法
5.2.其它理化检验:
5.2.1按中华人民共和国药典(2000年版)规定执行。
6.检测规则
6.1.进出口产品需按本标准经指定检验机构检验合格后,方可申请使用药用植物及制剂进出口绿色标志。
6.2.交收检验
6.2.1.交收检验取样方法及取样量参照中华人民共和国药典(2000年版)有关规定执行。
6.2.2.交收检验项目,除上述标准指标外,还要检验理化指标(如要求)。
6.3.型式检验
6.3.1.对企业常年进出口的品牌产品和地产植物药材经指定检验机构化验,在规定的时间内药品质量稳定又有规范的药品质量保证体系,型式检验每半(壹)年进行一次,有下列情况之一,应进行复检。
A. 更改原料产地;
B. 配方及工艺有较大变化时;
C. 产品长期停产或停止出口后,恢复生产或出口时;
6.3.2.型式检验项目及取样同交收检验
6.4.判定原则
检验结果全部符合本标准者,为绿色标准产品。否则,在该批次中抽取两份样品复验一次。若复验结果仍有一项不符合本标准规定,则判定该批产品为不符合绿色标准产品。
6.5.检验仲裁
对检验结果发生争议,由中国进出口商品检验技术研究所或中国药品生物制品检定所进行检验仲裁。
7.包装、标志、运输和贮存
7.1.包装容器应该用干燥、清洁、无异味以及不影响品质的材料制成。包装要牢固、密封、防潮,能保护品质。包装材料应易回收、易降解。
7.2.标志
产品标签使用中国药用植物及制剂进出口绿色标志,具体执行应遵照中国医药保健品进出口商会有关规定。
7.3.运输
运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染,运输中应防雨、防潮、防曝晒、防污染,严禁与可能污染其品质的货物混装运输。
7.4.贮存
产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风、无异味的专用仓库中。
江苏省风景名胜区管理条例(1997年修正)
江苏省人大常委会
江苏省风景名胜区管理条例(修正)
江苏省人大常委会
(1988年8月28日江苏省第七届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 根据1997年7月31日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈江苏省风景名胜区管理条例〉的决定》修正)
第一章 总 则
第一条 为加强对本省风景名胜区的管理,更好地保护、开发和利用风景名胜资源,根据国家有关法律、法规,结合本省实际情况,制定本条例。
第二条 风景名胜资源系指具有观赏、文化或科学价值的山河、湖海、地貌、森林、动植物、化石、特殊地质、天文气象等自然景物和文物古迹、革命纪念地、历史遗址、园林、建筑、工程设施等人文景物及其所处环境和风土人情等。
风景名胜区系指风景名胜资源集中、自然环境优美、具有一定规模和游览条件、经县级以上人民政府审定命名、划定范围,供人们游览、观赏、休息和进行科学文化活动的地域。
第三条 风景名胜区按其景物的观赏、文化、科学价值和环境质量、规模大小、游览条件等,划分为三级:
市、县级风景名胜区,由市、县建设部门提出风景名胜资源调查评价报告,报市、县人民政府审定公布,并报省建设部门备案;
省级风景名胜区,由市、县人民政府提出风景名胜资源调查评价报告,报省人民政府审定公布,并报建设部备案;
国家重点风景名胜区,由省人民政府提出风景名胜资源调查评价报告,报国务院审定公布。
第四条 各级人民政府应组织有关部门认真做好风景名胜区的规划、建设、保护和管理工作,保证国家有关法律、法规的贯彻实施。
县级以上人民政府建设行政管理部门是同级人民政府的风景名胜区主管部门,其主要职责是:组织风景名胜区资源调查、评价、申报、审定风景名胜区;组织编制风景名胜区规划;贯彻执行国家管理风景名胜区的法律、法规和政策;负责风景名胜区的建设、保护和管理工作。
县级以上人民政府可以根据需要,建立风景名胜区管理委员会,决定风景名胜区工作中的重大问题,协调有关部门之间的工作。
第五条 风景名胜资源的开发利用,由各级人民政府纳入国民经济及社会发展计划。
第二章 规 划
第六条 风景名胜区规划是风景名胜区进行建设、保护、管理的依据。县级以上人民政府应编制风景名胜区总体规划、景区规划和详细规划。
第七条 风景名胜区规划应当纳入当地城市规划和村镇规划,并与经济发展规划相协调。
第八条 风景名胜区规划,应注意保护自然文化遗产,维护生态平衡。
风景名胜区范围,应保持景观完整,维持自然和历史风貌,保护生态环境,形成一定规模,便于组织游览和管理。
风景名胜区保护地带,应保持景观特色,维护风景名胜区自然环境和生态平衡,防止污染和控制建设活动。
第九条 风景名胜区规划的审批:
(一)市、县级风景名胜区的总体规划及省级风景名胜区的景区规划,由市、县建设部门报市、县人民政府审批,并报省建设部门备案。
(二)省级风景名胜区的总体规划和国家重点风景名胜区的景区规划,由所在市、县人民政府报省人民政府审批,并报建设部备案。
(三)国家重点风景名胜区的总体规划,由省人民政府报国务院审批。国家重点风景名胜区的详细规划,由所在市、县建设部门报省建设部门审批。特殊重要的区域详细规划,经省建设部门审查后,报建设部审批。
(四)跨行政区的风景名胜区的总体规划,由上一级人民政府审批。
第十条 调整或修改风景名胜区规划,必须报原审批机关批准。
第十一条 风景名胜区总体规划批准后,应标明风景名胜区及其保护地带内的界址,并向群众公布。
第三章 建 设
第十二条 风景名胜区主管部门应当按照规划进行建设,根据财力、物力,积极开发、利用风景名胜资源,逐步改善服务设施和游览条件。
第十三条 在风景名胜区和保护地带内的建设项目,都应按国家规定的基本建设程序办理;建设项目的规划选址和初步设计,应征得风景名胜区主管部门同意。
第十四条 在风景名胜区内的建设项目(包括扩建、翻建各种建筑物),其布局、高度、体量、造型、色彩等都应与周围景观和环境相协调。
第十五条 在风景名胜区保护地带内的工业项目(包括乡镇村办企业)、公共设施和居民住宅的建设,都应符合风景名胜区规划的要求。
第十六条 风景名胜区道路、输变电线路、通讯、供水、排水、供气等主要基础设施建设,应列入各有关部门的建设计划。
第十七条 风景名胜资源应实行有偿使用,凡利用风景名胜资源而受益的单位或个人,应缴纳风景名胜资源费,专项用于风景名胜区的保护和建设。具体收费办法由省建设部门会同省财政、物价部门商定,报省人民政府批准后执行。
第四章 保 护
第十八条 风景名胜是国家的重要资源和社会的宝贵财富,保护风景名胜是各级人民政府的重要职责,是每个公民应尽的义务。
第十九条 风景名胜区的土地,任何单位和个人都不得侵占。
第二十条 在风景名胜区和保护地带内,不得建设破坏景观、污染环境、妨碍游览的设施。
在游人集中的游览区内,不得建设宾馆、招待所、度假村以及休养、疗养机构。
在珍贵景物周围和重要景点上,除必须的保护设施外,不得增建其他工程设施。
风景名胜区内已建的设施,由当地人民政府进行清理,区别情况,分别对待。凡属污染环境,破坏景观和自然风貌,严重妨碍游览活动的,应限期治理或逐步迁出;迁出前,不得扩建、新建设施。
规划确定修复开放的景点,原使用单位和个人在办理划拨、征用土地等手续后,必须在限期内迁出,并在迁出前负责保护。
第二十一条 风景名胜区的山石、地貌和水土资源必须严加保护。严禁开山采石、挖砂取土、毁林开荒、围湖造田、建墓立碑等破坏风景资源和景观环境的活动。
非经国务院授权的有关主管部门或省人民政府同意,不得在风景名胜区内开采矿产资源。
第二十二条 切实保护风景名胜区的林木、动植物,保护自然生态,严禁捕杀各类野生动物。未经县级以上建设部门和林业部门批准,不得擅自砍伐林木。
在风景名胜区内采集动植物标本、野生药材,必须经县级以上建设部门批准,在限定的数量和范围内进行。
第二十三条 严格保护古树名木、古建筑、革命遗址和文物古迹,并悬挂标志,建立档案,切实采取防腐、防震、防洪、避雷及防治病虫害等保护措施,确保安全。
风景名胜区内文物保护和管理,应执行《中华人民共和国文物保护法》。
第二十四条 风景名胜区必须加强防火安全管理。严禁在山林中燃放鞭炮、烟火等有碍安全的活动。
第五章 管 理
第二十五条 各级风景名胜区应当按照国家规定,建立健全管理机构,其等级和人员配备分别由省、市人民政府根据风景名胜区的级别、规模和承担的任务予以规定。
风景名胜区的管理机构,应根据风景名胜区的规划,依法对风景名胜资源进行保护、建设、管理。
第二十六条 在风景名胜区内的单位,凡涉及风景名胜资源保护与开发、利用的活动,必须服从风景名胜区管理机构的统一管理。
第二十七条 在风景名胜区内为游览活动服务的商业、饮食、交通运输等行业和个体摊贩必须经风景名胜区管理机构同意,在规定的地点和营业范围内经营。
第二十八条 在风景名胜区内应开展健康、有益的游览和文化娱乐活动,宣传社会主义和爱国主义,普及历史、文化和科学知识;指导游览者遵守公共秩序,保护风景名胜资源,爱护公共财物,保持整洁卫生。
第六章 奖 惩
第二十九条 在保护风景名胜区工作中,单位和个人符合下列条件之一者,由县级以上人民政府或风景名胜区主管部门给予表扬和奖励:
(一)在规划、建设、保护、管理风景名胜区工作中成绩显著者;
(二)在风景名胜资源的调查和开展科学研究活动中作出贡献者;
(三)在维护国家风景名胜区的法律、法规,同破坏风景资源的行为作斗争中做出贡献者。
第三十条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府建设行政主管部门给予以处罚:
(一)侵占风景名胜区土地,进行违章建设的,责令退出所占土地,拆除违章建筑,并可根据情节,处以每平方米一百元以上二百元以下的罚款;
(二)损毁景物和林木植被,捕杀野生动物,污染或者破坏环境的,责令停止破坏活动,赔偿经济损失,并可根据情节,处以一千元以上三万元以下的罚款;
(三)破坏风景名胜区游览秩序和安全制度,不听劝阻的,给予警告,并可处以一百元以上五千元以下的罚款。
前款行为,属于违反治安管理规定的,由公安机关依法处罚。违反国家规划、土地、森林、环境保护和文物保护等法律、法规的,由有关部门依法给予处罚;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十一条 本条例自公布之日起施行。
1982年5月30日江苏省第五届人大常委会第十四次会议批准的《江苏省风景名胜保护暂行条例》同时废止。
附:江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省风景名胜区管理条例》的决定
(1997年7月31日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 1997年7月31日公布施行)
决定
江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议根据《中华人民共和国行政处罚法》和其他有关法律、行政法规,结合本省具体情况,决定对《江苏省风景名胜区管理条例》作如下修改:
一、将第四条第二款修改为:“县级以上人民政府建设行政管理部门是同级人民政府的风景名胜区主管部门,其主要职责是:组织风景名胜资源调查、评价、申报、审定风景名胜区;组织编制风景名胜区规划;贯彻执行国家管理风景名胜区的法律、法规和政策;负责风景名胜区的建设
、保护和管理工作。”
二、将第三十条修改为:“违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府建设行政主管部门给予处罚:
“(一)侵占风景名胜区土地,进行违章建设的,责令退出所占土地,拆除违章建筑,并可根据情节,处以每平方米一百元以上二百元以下的罚款;
“(二)损毁景物和林木植被,捕杀野生动物,污染或者破坏环境的,责令停止破坏活动,赔偿经济损失,并可根据情节,处以一千元以上三万元以下的罚款;
“(三)破坏风景名胜区游览秩序和安全制度,不听劝阻的,给予警告,并可处以一百元以上五千元以下的罚款。
“前款行为,属于违反治安管理规定的,由公安机关依法处罚。违反国家规划、土地、森林、环境保护和文物保护等法律、法规的,由有关部门依法给予处罚;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。”
此外,对有关条文的文字作相应的修改。
本决定自公布之日起施行。
1997年7月31日