国家药监局


关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国药监械[2002]223号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下：

一、最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此，各级药品监督管理部门在进行执法检查时，应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。

二、2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合，且产品上市后尚未有不安全事件报告的，该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。

三、企业是注册产品标准的责任主体，应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。

四、强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品，企业应将该标准转换成注册产品标准。

五、企业在申请注册产品检测之前，应先申请注册产品标准的复核。

六、《注册产品标准编写规范》发布前，企业可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。注册产品标准的发布单位为企业。注册产品标准的封面格式执行附件1。

七、三类医疗器械注册产品标准的初审时限为15个工作日。初审不开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后，由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类医疗器械注册产品标准进行初审。注册产品标准的复核时限为15个工作日，该时间计算在产品注册审查时限内。
注册产品标准的修订、修改申请由企业直接提交给原注册产品标准的复核部门。2002年5月1日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时，建议企业将该标准转换成注册产品标准。

八、进口医疗器械注册产品标准可不含检验规则。

九、经复核的进口医疗器械注册产品标准，若某些项目无法检测时，检测中心可执行《进口医疗器械检测规定》的相应规定。经复核的医疗器械注册产品标准，技术审查部门不再对该标准进行重复审查。

十、企业需在注册产品标准初审表及复核意见表上签字盖章。

十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。

十二、凡2002年5月1日以后检测中心正式受理检测的产品，有关事项按本通知要求执行。

十三、产品自测报告至少是出厂检验项目报告，或第三方的型式检验报告。

十四、国家药品监督管理局标准化技术委员会秘书处成立前，三类医疗器械及进口医疗器械注册产品标准的复核由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责。

十五、现将医疗器械注册产品标准封面（附件1）、医疗器械注册产品标准更改单（附件2）、境内第三类医疗器械注册产品标准初审表（附件3）、医疗器械注册产品标准复核意见表（附件4）、医疗器械注册产品标准复核章（附件5）附上，请各有关单位遵照执行。


附件：1．医疗器械注册产品标准封面
2．医疗器械注册产品标准更改单
3．境内第三类医疗器械注册产品标准初审表
4．医疗器械注册产品标准复核意见表
5．医疗器械注册产品标准复核章


国家药品监督管理局
二○○二年七月二日

浅谈文书档案工作

闵 涛


　　档案是由文件转化而来的，文件是档案的前身，档案是文件的归宿。档案是单位各项工作的真实记录，是各项事业持续发展的重要依据，既能指导现实工作又能为查考历史提供重要的凭据。如何做好文书和档案档案管理人员的历史责任。笔者从事档案管理工作多年，结合实际工作谈谈对做好文书和档案工作的认识和体会。

一、争取领导重视是做好文档工作的前提

　　1、爱岗敬业，争取领导的重视。领导是否重视文档工作，在很大程度上取决于对文档人员工作的满意度。因此，要想使单位的文书档案工作有起色，首先要争取领导重视，文档工作人员还要注重完善自我，热爱本职工作，忠于职守，忠实肯干，发挥主观能动性，干出业绩，干 出水平，让领导满意，更好地为单位的发展服务。

　　2、加强宣传，增强领导的档案意识。单位领导对文档工作不够重视，大多都是因为缺乏档案意识，认为文书和档案工作不是主要的部门，可有可无。这就需要文档人员经常向领导宣传文档工作。首先，要勤向领导汇报文书和档案工作情况，使领导受触动、受启发；其次，要努力做好档案服务工作，及时为领导提供上险恶机关和档案部门下发的相关文件材料，为领导提供档案利用信息，使领导逐渐认识到文书档案工作的重要性。

二、实施文档管理现代化是加强文档管理工作的必由之路

　　随着改革的深入发展，文档管理面临着许多亟待解决的问题，诸如文件和档案数量越来越多，给保管和提供利用带来困难。管理方法手段的落后直接影响了文件和档案质量等，只有实现文档管理现代化，才能有效地加以解决。

　　1、掌握现代化管理技能，提高综合素质。电子计算机技术在文档管理中的运用，使文件的形成、运行、积累、转换等各个环节与自动化办公相衔接，系统地完成文件的起草、修改、删减、检索、打印、登记、统计等工作，这种现代化管理技术，迫切需要文档管理工作者去掌握和运用。文档管理数字化、信息化是信息社会对文档工作的必然要求，也是文档工作者的努力方向。所以，文档管理人员要结合本岗位工作，边学习边操作，在提高业务素质的同时，特别要注重计算机知识、信息技术的学习，努力使自己成为综合型文档管理人才。

　　2、利用现代化技术整理档案。纸质档案的整理工作繁琐，劳动强度大。而利用计算机整理文件，则可以收到事半功倍的效果。在人工立卷时，立卷人根据自己的理解对文件进行分类，虽然都按照统一的标准，但因每个人的理解同，对同一个文件的分类不尽相同，就不可避免地产生分类不准确的，影响案卷的质量，给今后的利用工作带来不便。而按照新的《归档文件整理规则》，不需要拟定案卷标题，以件为单位，不仅省时省力，而且利用计算机检索达到方便快捷，既降低了人为因素在文件归档工作中的影响，又可发挥计算机管理优势，提高了工作效率。真正达到了简化整理、深化检索的目的。

三、加强在职教育，提高文书档案管理人员的整体素质

　　文书和档案管理人员的业务能力直接影响档案管理工作的质量，为了使档案工作人员能够适应工作的需要，要充分发挥档案工作工作人员的积极性、主动性和例行性，努力提高文档人中贩知识水平和管理能力。由于文件及档案种类和载体的多样化，管理方法要不断更新，因此，对文档工作人员在业务知识、科学知识以及管理操作能力等方面都提出了新的更高要求。原来那些传统的业务知识与工作方法，已不能适应新的形势，所以，必须对文档人员进行在职教育培训，尽快培养一批既能掌握新技术，又能熟悉文档专业知识的人才。

　　1、进一步提高文档管理人员对文档工作的认识。增强管理意识。文档管理是一项专业性很强的工作，它要求管理人员既要有高度的工作责任感、良好的职业道德、求真务实的工作态度、乐于奉献的工作精神，又要有扎实的专业理论知识、科技知识，尤其是运用现代化科技手段和先进的管理方法管理文档的基本技能。因此，文档管理工作人员只有具备扎实的专业知识，开拓视野、优化知识结构、提高综合素质，才能做好新时期的文档管理工作。一是通过各种形式宣传《档案法》、《档案人员职业道德》、《文书学》和国家有关文档工作规定，使文档案管理人员充分认识到搞好文档管理工作是自己应尽的法律责任和义务；二是把文件材料的形成、积累、归档、收集、整理、鉴定、统计和开发利用作为档案人员的职责范围，建立一个文档管理组织的领导体系，加强对文档工作的领导、检查和考核，不断提高文档管理工作水平。

　　2、加强制度建设，建立长效培训机制。首先，要建立健全在职教育的长效管理制度，如省档案局及地市档案局举办的各类专业培训班；其次，要建立在职教育的约束和激励机制。约束和激励机制可以保全文档管理工作人员产生紧迫感和危机感，积极主动地参加在职教育，努力更新知识，提高业务能力和水平。比如，将在职教育与文书档案人员专业技术职称评定挂钩，对不参加档案专业知识培训的聘资格，激励矿床浇花奥地利增强参加在职教育的主动性和积极性。

　　3、明确在职教育的原则，选择课程内容。相对于正规学校教育而言，在职教育具有更直接的目的性、现实性和时效性。在职教育应从实际出发，按岗位、分层次、多渠道、多形式地进行。坚持“学用结合、按需施教、注重实效”的方针，切实遵守学有所用、用有所长的原则。第一，学习文档专业知识。为文档专业人员提供系统学习文档专业知识的新理论、新方法、新观念的机会，弥补一次性教育的不足；第二，相关学样知识。文书和档案工作融会了许多相关学科知识，如哲学、历史学、心理学、行为学、公共关系学等；在职教育应注重对相关科学知识的补充和更新；第三，现代科技知识。现代科学技术的广泛应用是文档工作的特征之一，也是文档现代化管理的标志之一，文档工作者应加强对信息技术、计算机、科技软件等新技术的学习。