国家食品药品监督管理局


关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知


国食药监械[2006]333号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，认真贯彻落实。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月十日


　　　　　　　　　　　　　全国医疗器械专项整治工作方案

　　为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下：

　　一、指导思想
　　以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用械安全为目的，全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。

　　二、主要任务
　　（一）研制、注册环节
　　1．规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。
　　2．查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。
　　3．强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
　　（二）生产环节
　　1．医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。
　　2．各省（区、市）食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查；对医疗器械委托生产情况进行调查。
　　3．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
　　（三）使用环节
　　1．加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。
　　2．对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。
　　3．对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查，对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。

　　三、工作目标
　　（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册秩序得到进一步规范，使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息。
　　（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转。
　　（三）通过专项工作，建立健全上市后不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。

　　四、工作安排
　　第一阶段：动员部署
　　6月22日前，就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前，各省（区、市）局结合本地实际情况，制定专项整治工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业；同时，将工作计划报国家局。

　　第二阶段：组织实施
　　（一）研制、注册环节
　　1．各省（区、市）局对本辖区生产企业进行工作部署，企业进行自查、自纠。包括以下重点内容：
　　（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；
　　（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
　　（3）产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否一致；
　　（4）是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；
　　（5）注册申报资料的真实性、规范性；
　　（6）按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。
企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告并自行采取纠正措施，企业自查结果应于2006年8月15日前报各省（区、市）局。故意隐瞒事实真相的企业，经查实后将依法处理。
　　2．各省（区、市）局对企业自查、自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善技术资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销或注销其产品注册证。
本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查，对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查（必要时应到临床试验机构现场核查），应包括以下重点内容：
　　（1）临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验，确认临床试验有关文件（伦理委员会批件、知情同意书等）的一致性、完整性和准确性；
　　（2）要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录；
　　（3）核查临床试验的依从性：所获得的试验数据是否符合研究方案的要求；临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求；
　　（4）核查试验数据的可靠性：随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对，确认所有数据是否与原始记录中的一致。
国家局和各省（区、市）局可根据需要组织有关专家，对部分重点产品的分类界定、审评尺度、作用机理等问题进行分析，列出第二阶段留下的疑难、复杂问题，集中研究解决。各地区重点问题的处理方案及结果应及时报国家局。必要时，国家局组织对全国的清理工作进行抽查。

　　（二）生产环节
　　1．医疗器械生产企业全面开展自查
　　8月31日前，医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核企业自查表进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照细则进行查找，重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。

　　2．对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的，以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查
　　各省（区、市）局按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训，对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。
　　重点检查以下内容：执行标准情况；包装、标识是否规范；检验设施是否完备；采购、生产和检测记录是否齐全；是否进行了风险管理策划；是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程（工序）并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书；一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产；生产企业许可证变更登记是否及时，变更后质量体系能否有效运行；产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。

　　3．对医疗器械委托生产情况进行调研和检查
　　调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查，发现问题，纠正偏差，查处违规，总结经验。
各省（区、市）局8月10前将委托生产调查材料报国家局医疗器械司，国家局对委托生产的监管问题组织专题研讨。

　　4．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
　　血管支架按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求实施。重点检查原材料的采购和检验确认；产品质量的过程控制；净化设施是否持续运行并达到规定要求；产品的包装标识是否规范；产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。
　　骨科内固定器材按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件；从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格；生产厂房和环境应符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准；清洗灭菌过程及确认记录；产品标识和可追溯性；形成文件化的质量信息反馈系统，对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统；检验报告和记录。
　　动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）质量体系检查方面：
　　（1）生产企业的生产与质量管理人员、检验人员应具备生物学、生物化学、微生物学等相关专业知识和必要的管理经验。
　　（2）生产环境与设备应符合相应的生产要求。物料应在受控条件下进行处理，不应造成污染。
　　（3）要严格各项生产过程的控制，做好生产记录。
　　（4）产品应严格进行检验，做好检验记录，产品检验合格方可出厂。
　　（5）对所需物料的采购应严格控制，做好评估和采购记录。
　　（6）对生物材料的医疗器械产品的保管应严格控制，库房应严格按要求控制好温度、湿度等各项指标。
　　（7）产品应做到标识、标签明显，具有可追溯性。
　　（8）动物源医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：取材动物可能感染病毒和或传染性病原体控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物);喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)；灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件；与动物定点供应单位的长期供应协议；生产者与屠宰场签订的合同，屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明；执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件，在该文件中应至少包括：该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。
（9）同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的原材料进行严格控制，严格进行供者筛查，并提供供者血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书，在志愿捐赠书中，应明确供者所献组织的实际用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。

　　（三）使用环节
　　1．建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构，充实工作人员，落实办公地点、设备、经费等，切实开展不良事件监测工作。
　　2．对有投诉、举报、存在安全隐患的产品，国家局和省（区、市）局要选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作。
　　3．对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查，未在中国采取相应措施的责令整改。
　　对境外政府网站上公布的医疗器械召回公告进行检索，建立数据库；将境外召回数据与国内境外医疗器械注册数据库对比，查找出应在中国召回产品；与应在中国召回产品的代理人联系，核实在中国采取的措施；核实后，对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。

　　第三阶段：阶段总结
　　各省（区、市）局对已开展的工作进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见，12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内产品和生产企业目录报国家局。国家局医疗器械司对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结，提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。

　　五、工作要求
　　（一）各省（市、区）局结合本地区医疗器械监管特点，严密组织，精心安排，排查安全隐患，摸清产品和生产企业的管理状况，确定整顿重点内容和范围，研究制定专项行动方案。
　　（二）加强对医疗器械投诉、举报案件的受理，设立并公布举报电话，对受理的案件及时进行查处。
　　（三）确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作。重大案件按有关规定及时报国家局，涉及犯罪的及时移交相关部门。
　　（四）各省（市、区）局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合，不推诿、扯皮，需要国家局协调的案件及时报告，共同做好监管工作。
　　（五）加强宣传报道，营造良好的氛围，增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识，增强消费者自我保护意识，及时正面报道专项行动取得的成效。



河北省沧州市人民政府办公室


沧州市实施重大项目代理跑办制的暂行办法

　　　　

沧政办发〔2007〕7号 2007年5月10日

　　



　　

招商引资和加快项目建设步伐，简化办事程序，提高办事效率，改善和优化我市投资和发展环境，减轻企业负担，决定对全市重大项目前期手续实行全程无偿代理跑办制，特制定本办法。

　　

一、代理内容

　　

（一）对代理跑办的项目“一门受理、全程代办、限时办结”，为投资者提供便捷、高效、优质的服务。

　　

（二）提供办事程序、项目申请报告的批复、核准、备案等有关法律和政策咨询服务；

　　

（三）委托中介机构编制项目建议书、可行性研究报告、环境影响评价报告书（表），跑办项目审批、核准、备案及环评审批、土地预审、选址意见、工商注册等行政许可手续。

　　

二、代理范围

　　

凡在我市境内投资建设的重大建设项目，经项目单位的申请，项目的前期手续均可委托项目代理跑办小组代为办理。

　　

三、运行程序

　　

（一）申报

　　

投资者向项目代理跑办小组办公室提交项目有关申报资料。

　　

（二）咨询

　　

对于提出代理申请的项目业主，重大项目代理跑办小组办公室提供各类投资政策以及有关办事程序的咨询，指导服务对象按照有关要求做好前期准备工作，对项目业主的申请资料进行初审，审查资料的真实性、合法性和有效性，提出修改意见。

　　

（三） 代理

　　

对符合代理条件的，重大项目代理跑办小组办公室与项目业主协商代理事项，签订代理协议书，实施项目代理。

　　

（四）协调

　　

接受委托后，重大项目代理跑办小组办公室将相关项目审批、注册登记所需要的材料分别送达相关部门，并负责完成相关代理服务工作，并根据项目的不同情况、不同性质，确定一个难点部门重点跑办，相关职能部门协助办理前期手续。代理事项送达后，重大项目代理跑办小组办公室对代理事项实行全程跟踪服务，积极联系相关部门，加快资料传递。

　　

（五）办结

　　

代理服务事项办结后，将领取的证照（或批准文件）以及办理过程中所使用的各种资料逐件核实，当面送达服务对象。项目情况特殊，需要延长办理时限的，及时以书面形式告知服务对象，说明延期理由，做好向项目业主解释工作。

　　

（六）监督

　　

代理服务工作要严格管理，规范运作，自觉接受项目业主和社会各界的监督，确保代办的事项按时限或提前办结，真正让项目业主感到方便、满意。

　　

四、限时办结规定

　　

需要省级或省级以上部门报批的项目，严格按照省级或省级以上部门的时限要求办理；市级重大建设项目严格按照《沧州市政务公开服务指南》中的时限要求办理。

　　

五、管理

　　

（一）代理工作要按照“零障碍、零距离、零投诉”和“一个窗口对外、全程跟踪服务”的要求开展工作。

　　

（二） 在代理具体实施工程中，要结合实际，通过各部门相互学习、召开项目业主座谈会、回访等方式，倾听各方建议，总结经验，弥补不足，完善保障机制，确保代理制见实效。

　　

（三）受理服务后，要统一协调，明确专人对每项服务工作提供全程跟踪服务，保证每项服务有答复、有落实。要建立回访制度，定期对申办人进行回访，及时了解全程办事代理制实施情况，提出改进意见。

　　

六、成立全市重大项目代理跑办小组，由发改委、规划局、国土局、环保局、建设局、工商局、地税局、国税局、市供电公司、市供排水集团公司等部门组成（名单附后），跑办小组办公室设在市重点办，李兰枫任组长，负责代理项目跑办的协调工作。