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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

时间:2024-05-28 18:19:54 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8669
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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

国家药监局


关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作,经研究,我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》,现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日



境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定

第一条 为加强医疗器械监督管理,确保进口医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。

第二条 对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械,
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。

第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年,有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。

第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。

第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后,将进行体系审查的安排通知申请
人,在50个工作日内执行体系审查。

第六条 生产企业质量体系审查的技术依据

《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19001)和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》(YY/T0287),以及相关的通用安全要求或产品标
准;

或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19002)和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》(YY/T0288),以及相关的通用安全要求或产品标准。

第七条 审查职责

(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价;

(二)提交境外企业质量体系审查报告。

第八条 审查人员资格

审查人员应同时具备以下条件:

(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作;

(二)具有独立进行体系审查的能力;

(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书;

(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书;

(五)具备一定外语水平。

第九条 审查组组成

审查组一般为2至3人,由审查组长和审查员组成,审查组长对审查全过程负责。

第十条 审查过程

(一)准备

接受注册主管部门的审查任务,阅读有关注册文件,熟悉注册产品及产品标准,了解企业情况,
书面提出审查重点及审查日程。

(二)首次会议

审查组长主持首次会议,被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。

1.向被审查方介绍审查组成员,被审查方介绍到场人员;

2.申明审查目的、范围、依据;

3.简要介绍审查所采用的方法和程序;

4.通报审查日程;

5.双方确认审查过程;

6.保密承诺声明。

(三)审查

1.依照审查表,通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据,并作记录;

2.对不合格的客观证据作笔录(被审查方应回避),所有的不合格事实应得到被审查方的确认;

3.填写审查报告(被审查方应回避)。

(四)末次会议

审查组长主持末次会议,被审查方参加首次会议的人员应参加。

1.重申审查目的、范围、依据;

2.说明审查中发现的不合格事实;

3.说明审查的总体评价;

4.被审查方负责人确认审查报告并签字。

(五)报告境外工作

审查工作结束后,审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。

(六)被审查方对审查意见有歧异时,审查员将不合格项目的素材和证据带回,由注册主管部门
安排裁定。

第十一条 对审查人员的要求和纪律规定

(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。

(二)在接到境外体系审查任务后,应及时与申请方取得联系,按批件规定的审查时间协调、安
排行程。

(三)完成任务后,将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。

(四)在外期间必须维护国家利益,维护审查人员的良好形象。

(五)必须保守国家机密。

(六)必须遵守廉洁自律规定。

(七)必须遵守各项外事纪律要求。

(八)对违反审查规定的审查人员,国家药品监督管理局将取消其审查资格;对严重违反外事纪
律的,将移交有关部门处理。

第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十三条 本规定自印发之日起实施。


上海市查处车辆非法客运规定

上海市人民政府


上海市查处车辆非法客运规定

  (2010年11月1日上海市人民政府令第49号公布,根据2012年2月7日上海市人民政府令第81号公布的《上海市人民政府关于修改〈上海市内河港口管理办法〉等15件市政府规章的决定》修正并重新发布)



  第一条(目的和依据)

  为了保障乘客安全,规范本市客运市场秩序,制止车辆非法客运行为,根据《上海市出租汽车管理条例》、《上海市公共汽车和电车客运管理条例》、《上海市道路运输管理条例》等法规的有关规定,制定本规定。

  第二条(适用范围)

  本规定适用于本市行政区域范围内各类机动车、非机动车非法客运的查处及相关管理活动。

  第三条(管理部门)

  市交通行政管理部门负责本市行政区域范围内车辆非法客运查处的管理;浦东新区、闵行、宝山、嘉定、金山、松江、奉贤、青浦、崇明等区、县交通行政管理部门(以下统称区、县交通行政管理部门)负责本辖区范围内车辆非法客运查处的管理。

  市和区、县交通行政执法机构(以下统称交通行政执法机构)按照规定职责,负责本辖区范围内车辆非法客运的监督检查。

  公安交通管理部门负责非法客运的车辆违反道路交通安全的监督检查。

  第四条(一般禁止规定)

  未取得营业性客运证件的汽车不得从事经营性客运活动。

  摩托车、各类非机动车不得从事经营性客运活动。

  三轮非机动车不得加装座位等客运设施。

  第五条(禁止假冒客运出租汽车)

  除客运出租汽车外,其他汽车不得喷涂客运出租汽车专用车身颜色,不得安装客运出租汽车专用营运标识和设施。

  第六条(客运出租汽车退出营业规定)

  客运出租汽车车辆报废或者更新时,经营者应当清除客运出租汽车专用车身颜色、专用营运标识和设施,并在车辆报废或者更新后5日内,向交通行政管理部门办理营运证件注销手续。

  第七条(招揽行为)

  除营业性客运汽车驾驶员外,其他人员不得在机场、车站、港口、医院、商业网点、旅游集散点以及道路等公共场所招揽乘客。

  第八条(专用候客区域)

  市或者区、县交通行政管理部门会同市或者区、县公安交通管理部门可以在机场、车站、港口、医院、商业网点、旅游集散点以及道路等公共场所划定客运出租汽车专用候客区域。客运出租汽车应当在专用候客区域内候客,其他车辆不得在专用候客区域内停靠。

  第九条(监督检查)

  交通行政执法机构应当加强对车辆非法客运的监督检查,并建立相应的监管档案。对机场、车站、港口、医院、商业网点、旅游集散点以及道路等公共场所,交通行政执法机构应当加大对车辆非法客运的查处力度。

  被检查的单位或者个人应当配合管理部门的检查,并提供相关的资料,不得拒绝、阻挠。

  第十条(社会举报机制)

  交通行政执法机构应当设立举报车辆非法客运的专用电话,并向社会公布。受理举报的部门应当为举报人保密。

  交通行政执法机构接到举报后,应当立即开展调查,并在一个月内将查处车辆非法客运的有关情况反馈举报人。

  第十一条(证据采集)

  交通行政执法机构查处车辆非法客运时,现场应当有两名以上执法人员,并依法收集相关的证据。

  交通行政执法机构工作人员不得采用威胁、引诱、欺骗等方式收集车辆非法客运的证据。采用上述方式取得的证据,不得作为查处车辆非法客运的依据。

  第十二条(违反一般禁止规定的处罚)

  违反本规定第四条第一款规定,非法从事经营性客运活动的,由交通行政执法机构根据有关法律、法规的规定进行处罚。

  违反本规定第四条第二款规定,摩托车和非机动车非法客运的,由公安交通管理部门负责道路检查,收集有关证据后,将案件材料移送市或者区、县交通行政管理部门,由市或者区、县交通行政管理部门处以1000元以上5000元以下的罚款。

  违反本规定第四条第三款规定,三轮非机动车加装座位等客运设施的,由市或者区、县交通行政管理部门处以1000元以上5000元以下的罚款。

  第十三条(假冒客运出租汽车的处罚)

  违反本规定第五条规定,非客运出租汽车喷涂客运出租汽车专用车身颜色、安装顶灯或者安装计价器的,由市或者区、县交通行政管理部门处以1000元以上3000元以下的罚款;喷涂客运出租汽车专用车身颜色、安装顶灯和安装计价器的,由市或者区、县交通行政管理部门处以5000元以上1万元以下的罚款。上述汽车上路行驶的,由市或者区、县交通行政管理部门处以2万元以上5万元以下的罚款。

  涉及使用伪造、变造的客运出租汽车专用牌照、营运证件的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定进行处罚。

  第十四条(违反退出营业规定的处罚)

  违反本规定第六条规定,经营者有下列行为之一的,由市或者区、县交通行政管理部门责令改正,处以每辆车2000元以上5000元以下的罚款:

  (一)未清除客运出租汽车专用车身颜色、专用营运标识或者专用营运设施的;

  (二)未在规定的时间内办理营运证件注销手续的。

  第十五条(招揽行为的处罚)

  违反本规定第七条规定,营业性客运汽车驾驶员以外的人员在机场、车站、港口、医院、商业网点、旅游集散点以及道路等公共场所招揽乘客的,由市或者区、县交通行政管理部门处以200元以上2000元以下的罚款。

  招揽乘客扰乱公共场所秩序的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定进行处罚。

  第十六条(违反专用候客区域规定的处理)

  违反本规定第八条规定,非客运出租汽车在客运出租汽车专用候客区域内停靠的,由公安交通管理部门按照《中华人民共和国道路交通安全法》的有关规定进行处理。

  第十七条(收费搭载乘客行为的处理)

  未取得营业性客运证件的汽车驾驶员有收费搭载乘客行为,第一次被发现的,由交通行政执法机构予以记录,不予处罚;第二次被发现的,由交通行政执法机构予以教育并记录,不予处罚;第三次被发现的,可以认定为以营利为目的从事非法客运活动,由交通行政执法机构按照本规定第十二条第一款的规定予以处理。

  第十八条(暂扣车辆的处理)

  市或者区、县交通行政管理部门、交通行政执法机构按照有关法律、法规的规定,可以对非法客运的车辆予以暂扣,并通知当事人在规定的期限内到指定的地点接受处理。

  被暂扣的车辆达到报废条件的,依法予以报废。

  按期接受处理并履行行政处罚决定的,交通行政执法机构应当及时归还暂扣车辆;逾期不接受处理的,交通行政执法机构可以依法作出行政处罚决定。当事人无正当理由逾期不履行行政处罚决定的,按照有关规定公告后,交通行政执法机构可将暂扣车辆依法予以拍卖。拍卖所得扣除拍卖费用、罚款数额后尚有余款的,交通行政执法机构应当通知当事人领取。

  第十九条(行政处罚的委托)

  违反本规定的行为,由市或者区、县交通行政管理部门负责处罚的,市或者区、县交通行政管理部门可以委托交通行政执法机构进行处罚。

  第二十条(案件移送)

  交通行政执法机构和公安交通管理部门在查处车辆非法客运时,发现有违反税务、环保、规费收缴、道路交通安全、客运经营等有关规定的行为,但不属于本部门管理范围的,应当及时移送相关管理部门,由相关管理部门及时予以处理。

  第二十一条(妨碍公务的处理)

  交通行政执法机构在查处车辆非法客运时,有下列情形之一的,可以移交公安机关依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)围堵、伤害执法人员的;

  (二)抢夺暂扣的非法客运车辆的;

  (三)暴力破坏执法设施、执法车辆的;

  (四)其他暴力抗拒执法的。

  第二十二条(施行日期)

  本规定自2011年1月1日起施行。2006年6月7日上海市人民政府令第60号公布的《上海市查处车辆非法客运规定》同时废止。


平凉市人民政府新闻发布实施办法

甘肃省平凉地区行政公署办公室


平凉市人民政府新闻发布实施办法

     
第一条 为了建立和规范新闻发布制度,进一步推进政务公开,增强政府工作的透明度,充分保证人民群众的知情权,根据有关法律法规,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 新闻发布应遵循以下原则:
  (一)坚持党的基本路线,维护工作大局,有利于促进全市经济发展和社会稳定;
  (二)新闻发布须具有新闻价值,体现市政府的权威性、指导性、公开性、时效性;
  (三)新闻发布的内容要准确、及时、公正、严肃。
  (四)新闻发布由新闻主管部门审核,按权限发布。
  第三条 新闻发布的主要内容:
  (一)市政府对全市重大改革方案、政策措施的出台及出台背景、主要内容和相关问题的说明;
  (二)市政府对社会关注的热点、难点问题的解决意见或工作措施;
  (三)市政府重大工作部署和进展情况;
  (四)市政府承诺为群众办实事的进展情况;
  (五)有较大社会影响的自然灾害、重大事故、突发事件和紧急情况的处置意见及结果;
  (六)有关政策、法规、规章、规范性文件等;
  (七)需要向全社会公布的重大事项;
  (八)其他需要发布的事项。
  第四条 新闻发布主要采取召开新闻发布会的方式进行,由市政府新闻发言人或者由市政府新闻发言人邀请市政府有关领导或部门负责人进行发布,也可以由新闻发言人接受记者采访或答记者问。
  第五条 市政府新闻发言人由一名副市长或秘书长、副秘书长担任,也可以由市政府委托的部门负责人担任。
  第六条 市政府新闻发言人应具备较高的理论水平,思想政治觉悟高,熟悉党和国家的路线、方针、政策,掌握市情和工作动态,具有较好的语言表达能力和现场应变能力。
  第七条 市政府新闻发言人的主要职责:
  (一)负责向全市发布重要的政务信息;
  (二)负责向市政府请示、确定新闻发布的主要内容;
  (三)负责审定新闻发布承办单位提交的新闻发言稿;
  (四)确定新闻发布的方式、时间、地点、参加人员和主持人等具体事宜;
  (五)向市政府主要领导、分管领导汇报新闻发布进展情况,搜集、反馈各方面的意见及建议。
  第八条 市政府新闻发布会一般邀请市内各新闻单位和驻平记者参加,必要时可邀请中、省记者参加。
  第九条 市政府新闻发布会可随时举行,不定期进行发布。
  第十条 市政府新闻发言人发布新闻,须经市长或常务副市长批准。
  第十一条 新闻发布承办单位在新闻发布前5日向市政府提出新闻发布申请(自然灾害、重大事故、突发事件及紧急重要情况可随时申请)。
  第十二条 市政府办公室负责新闻发布会的具体组织事宜,包括向参会人员发出邀请函或通知,提前24小时向市政府新闻发布会主持人呈送会议主持稿,与相关部门布置新闻发布会会场等。
  第十三条 新闻发布会主持人由以下人员担任:
  (一)副市长担任新闻发言人的,由市政府秘书长、副秘书长主持;
  (二)秘书长或副秘书长担任新闻发言人的,由新闻发布承办部门负责人主持;
  (三)新闻发布承办部门负责人担任新闻发言人的,由承办部门指定相关人员主持。
  第十四条 新闻发布会的程序:
  (一)主持人宣布新闻发布会开始,介绍新闻发言人。
  (二)新闻发言人发布新闻。答记者问时,记者应举手示意,由主持人确定;记者提问前,应首先说明自己的身份。
  (三)主持人宣布新闻发布会结束。
  第十五条 新闻发言稿的制审程序:
  (一)起草。新闻发言初稿由承办新闻发布的部门起草,部门负责人审核签字后报市政府办公室。
  (二)修改审定。市政府新闻发言人负责修改或审核新闻发言稿,送市长或常务副市长审定。
  新闻发言主持稿由承办部门起草,市政府办公室审定。
  (三)归档。使用后的新闻发言稿,由市政府办公室立卷归档。
  第十六条 市政府新闻发布结束后,各新闻单位应当按照要求及时宣传报道。新闻单位的新闻报道须在开头写明“据市政府新闻发布会透露”或“从市政府新闻发布会上获悉”。
  第十七条 市政府新闻发布日常工作由市政府办公室负责。市政府新闻发布会所需经费,由市财政拨付市政府办公室列支。
  第十八条 本办法由市政府办公室负责解释。
  第十九条 本办法自发布之日起施行。
二OO四年三月九日