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医疗器械生产企业监督管理办法

时间:2024-05-20 22:03:44 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8872
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医疗器械生产企业监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业监督管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外,还须同时具备以下条件:
(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
(三)专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制定医疗器械生产企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。

第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后,报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则,对企业进行现场审查,并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的,应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的,必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,期满前6个月,企业应提出换证申请,按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年,企业应进行自查,并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时,可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格,应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后,方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人,变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为:
X1药管械生产备XXXX2XXXX3号;
许可证的编号格式为:
X1药管械生产许XXXX2XXXX3号;
其中:
X1:备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;
XXXX2:年份;
XXXX3:顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的,按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的,由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。



中华人民共和国海关公告

海关总署


中华人民共和国海关公告
海关总署


根据海关总署《报关员资格全国统一考试暂行规定》的要求,现将1997年报关员资格全国统一考试的有关问题公告如下:
一、考试性质
报关员资格全国统一考试是面向社会、测试应试者从事报关工作必备业务知识水平和能力的职业资格考试。
资格考试实行平等竞争的原则,采用全国统一考试命题、统一评分标准和统一确定资格的方式进行。
二、报考条件
符合下列条例的人员,可以报名申请参加考试:
(一)年满18岁,有完全民事行为能力;
(二)具有高中毕业或中等专业学校毕业及以上学历。
下列人员不能报名申请参加考试:
(一)触犯刑律被判刑,刑满释放未满5年者;
(二)因在报关活动中发生走私或严重违反海关规定行为,被海关吊销报关员证件未满3年者;
(三)海关规定不能从事报关工作的其他人员。
现已从事报关业务工作的报关员必须符合上述条件才可申请报考。
三、考试内容
考试命题范围,详见海关总署报关员资格考试委员会编发的《报关员资格统一考试复习要点》。
考试必读教材为《报关实务教程》(上、下册),辅导复习教材为《报关员实务教程习题集解》。
基础外语除哈尔滨、满州里、乌鲁木齐、呼和浩特和长春海关所属考生可以选择俄语外,其他地区考生只限报英语。
四、考试方式:闭卷笔试,试卷满分150分。
五、考试时间:1997年12月20日上午9:00-12:00。
六、报名办法
(一)报名时间:1997年10月13日-10月19日。
(二)考生到所在地海关设立的“报关员资格全国统一考试报名点”就近报名。
报考者一律凭本人身份证(含军人、武警人员证件)、学历证书(原件)报名。报名时需真实填写《报关员资格考试报名表》,并交近期免冠同底版大1寸证件照3张(用于报名表、准考证和资格证书)。证件不全或照片不符合规定者,一律不得报名。
(三)考生报名时需按规定交纳考试发证费人民币90元,考试不合格未发给证书者不予退还。
(四)考生报名后于11月24日至11月30日到报名点领取《准考证》。考生凭《准考证》所列的地点、考场和座位号参加考试。
七、考试辅导
各地海关可以根据报关员资格全国统一考试指定教材《报关实务教程》(上、下册)及《报关实务教程习题集解》的内容举办本地区考前辅导班,考生可自愿参加。
严禁任何个人或单位以考试委员会或海关名义另行编写辅导教材及举办考前辅导班。
准备考试所用教材和《报关员资格统一考试复习要点》,在各海关报名点征订购买。
八、《报关员资格证书》的领取
考生于1998年3月2日-6日,凭《准考证》到原报名点领取《1997年报关员资格考试成绩通知单》。成绩合格者按各关通知的时间和地点领取《报关员资格证书》。
九、海关总署报关员资格考试监督举报电话:010-65195435。



1997年9月25日

海南经济特区城镇从业人员失业保险条例实施细则

海南省人民政府


海南经济特区城镇从业人员失业保险条例实施细则
海南省政府



第一条 根据《海南经济特区城镇从业人员失业保险条例》(以下简称条例),制定本实施细则。
第二条 海南经济特区的城镇所有从业人员,不论户籍在何地,均应当按条例参加失业保险。
第三条 条例所称企业,是指在海南经济特区从事生产、经营活动的法人和其他经济组织。
第四条 条例所称社会团体,包括由财政拨付经费的社会团体以及经费自筹、有专职人员的社会团体。
第五条 条例所称国家机关,是指权力机关、行政机关、司法机关。
政党机关的从业人员按条例参加失业保险。
第六条 条例所称事业单位,包括实行经费自收自支、财政差额拨付经费和财政全额拨付经费的事业单位,以及经政府有关部门批准成立但未纳入事业单位编制的国有、集体、联营等各类文化、体育、教育、医疗卫生机构。
第七条 条例所称个体经济组织是指个体工商户、个体运输户、个体合伙经济实体和个体文化、体育、教育、医疗卫生机构。
第八条 驻海口、府城地区的中央、部队、省直(含所属)用人单位和省级以上工商行政主管部门登记注册的企业(改造为股份制企业的,其原管辖关系不变)的失业保险业务,由省失业保险机构办理。
省农垦系统用人单位在省农垦社会保障机构办理失业保险。
其他用人单位的失业保险业务,由所在市、县、自治县失业保险机构办理。
第九条 省外驻琼机构的从业人员应当按条例参加失业保险。
第十条 外国及香港、澳门、台湾驻琼机构的从业人员,应当按条例参加失业保险。但外籍人员及香港、澳门、台湾人员除外。
第十一条 在本省办理停薪留职的从业人员在原单位参加失业保险。
第十二条 从业人员在本特区跨市、县、自治县流动,其失业保险费不转移。失业后,在失业所在地享受失业保险待遇。
第十三条 解除劳动教养和刑满释放的人员,在被劳动教养、服刑前已参加失业保险的,由原单位予以安置。原单位确实无能力安置的,可办理失业登记,享受失业保险待遇。
第十四条 企业及比照企业工资制度执行的单位,缴纳从业人员失业保险费的工资总额按国家统计局的规定执行,包括计时工资、计件工资、奖金、津贴、补贴和其他工资。
机关从业人员缴纳失业保险费的工资总额包括职务工资、级别工资、基础工资、工龄工资及津贴、补贴、奖金等。
事业单位的从业人员及机关工勤人员,缴纳失业保险费的工资总额包括工资、奖金、津贴和补贴等。
第十五条 从业人员月平均工资由失业保险机构根据统计部门公布的上年度统计资料确定。
第十六条 私营企业、个体经济组织从业人员的失业保险费,由失业保险机构委托工商、税务、交通运输或其他管理机构代为收缴的,失业保险机构按其当年代征失业保险费总额的1%付给代征手续费。
第十七条 从业人员月工资总额难于统计的,其失业保险费可按所在市、县、自治县上年度城镇从业人员月平均工资总额征缴。
第十八条 用人单位被宣告破产、撤销、解散,清算财产时,应当按照有关法律规定,将其所欠缴的失业保险费及其利息,列在第一顺序进行清偿,利息按同期城乡居民活期储蓄利率计算。
第十九条 用人单位合并、被兼并、转让的,承续经营者应当负担所欠缴的失业保险费及利息。
第二十条 失业人员在领取失业救济金期间患病并到失业保险机构指定医院住院治疗的,医疗费由失业保险机构补助50%,补助金额不超过10000元。
失业人员在领取失业救济金期间内死亡(不含因本人犯罪导致的死亡),按所在市、县、自治县城镇从业人员上年度月平均工资2个月的数额一次性发给丧葬费;有供养直系亲属的,按其5个月失业救济金的总额,一次性发给供养直系亲属抚恤费。
第二十一条 配偶双方均失业的或家庭中唯一从业人员失业的,可申请特殊困难失业人员一次性生活补助费。其标准不超过申请人3个月失业救济金的总额。
配偶双方失业,特殊困难生活补助费只能由一方申请。
第二十二条 失业人员培训费的开支范围:
(一)失业保险机构所属培训基地对失业人员进行培训所需的费用;
(二)经省人事劳动行政主管部门批准建立的失业人员培训基地资金不足需弥补的费用;
(三)经失业保险机构批准,利用社会培训条件对失业人员进行培训的费用。
第二十三条 生产自救费实行有偿使用。其使用范围:
(一)失业保险机构自办、联办、委办生产自救基地的费用;
(二)扶持劳动就业服务企业发展生产并安置失业人员再就业的费用;
(三)为安置失业人员举办的生产自救项目的费用;
(四)扶持失业人员从事个体经营或组织就业的开业费用。
生产自救基地享受劳动就业服务企业的待遇。
第二十四条 生产自救费有偿使用的期限不超过18个月,其金额不超过申请人18个月失业救济金的总额,并按银行规定的同期城乡居民活期储蓄利率计息。
使用生产自救费必须按照银行贷款规定提供抵押,并签订合同。
第二十五条 条例第十八条所称连续工作年限,包括条例实施前机关、团体、事业单位、国有企业的从业人员的工作年限及其转入其他企业的工作年限,以及其他人员原缴纳待业保险费的年限。
第二十六条 失业人员应当由本人办理失业登记,领取失业救济金及其他费用。
第二十七条 条例第二十四条所称社会保险证件及有关资料是指失业、养老保险手册和劳动合同书、身份证。
第二十八条 省、市、县、自治县应当设立失业保险机构,配备专职人员,办理失业保险业务,管理失业保险费财务工作。
第二十九条 任何部门不得随意调用、挤占失业保险机构的管理服务费,不得无偿占用失业人员培训基地和生产基地的财产。
第三十条 本实施细则由省人事劳动厅负责解释。
第三十一条 本实施细则自公布之日起施行。



1994年8月17日