药品政府定价办法
国家计委
国家计委关于印发药品政府定价办法的通知
为规范药品政府定价行为，明确政府定价原则、方法和程序，根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》，我们制定了《药品政府定价办法》（附后），现印发给你们，请按照执行。
本办法自2000年12月25日起执行。各地在执行中遇到的情况和问题请及时告我委（价格司）。
附：药品政府定价办法
中华人民共和国国家发展计划委员（章）
二000年十一月二十一日
附：
药品政府定价办法
第一条 为规范药品政府定价行为，明确政府定价原则、方法和程序，根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》制定本办法。
第二条 政府定价要综合考虑国家宏观调控政策、产业政策和医药卫生政策，并遵循以下原则：
（一）生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润；
（二）反映市场供求；
（三）体现药品质量和疗效的差异；
（四）保持药品合理比价；
（五）鼓励新药的研制开发。
第三条 药品政府定价，要综合考虑其合理生产经营成本、利润，同类药品或替代药品的价格，必要时要参考国际市场同种药品价格。
第四条 药品政府定价原则上要按照社会平均成本制定。对市场供大于求的药品，要按能满足社会需要量的社会先进成本定价。
第五条 同种条件生产的同一种药品，不同剂型、规格和包装之间要以单位有效成份的价格为基础保持合理的比价关系。
第六条 区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。其中，剂型规格相同的同一种药品，GMP药品比非GMP药品，针剂差价率不超过40%，其它剂型差价率不超过30%；已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。
第七条 企业生产经营的政府定价药品，其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其它企业生产的同种药品的，可以向定价部门申请单独定价。药品单独定价按照规定的论证办法进行。
第八条 国产药品和进口分装药品的零售价格由生产企业的出厂价和流通差价构成，含税出厂价格由制造成本、期间费用、利润和税金构成；进口药品的零售价格由口岸价和流通差价构成，含税口岸价由到岸价、口岸地费用（包括报关费、检疫费、药检费、运杂费、仓储费等）和税金构成。药品流通差价由商业批发和零售企业的期间费用、利润和税金构成。
药品零售价的计算公式为：
零售价=含税出厂价（口岸价）×（1+流通差价率）
国产和进口分装药品出厂价的计算公式为：
含税出厂价=（制造成本+期间费用）÷（1-销售利润率）×（1+增值税率）
进口药品口岸价的计算公式为：
含税口岸价=到岸价×（1+关税率）×（1+增值税率）+口岸地费用
第九条 按照国家财务会计制度有关规定审核药品制造成本和期间费用。制造成本和期间费用应以企业正常生产条件下实际发生水平为基础进行核定，对因非正常原因造成制造成本和期间费用过高的，应作适当调减。
第十条 根据各类药品的不同情况，实行有差别的销售费用率（指药品销售费用占销售收入的比重，下同）。各类药品的最高销售费用率详见附表一。
第十一条 根据各类药品创新程度的不同，实行有差别的最高销售利润率（指销售利润占销售收入的比重，下同）。各类药品的销售利润率详见附表一。
第十二条 根据药品批发和零售企业正常经营费用和利润核定药品流通差价率，并实行差别差价率，高价格的药品差价率从低，低价格的药品差价率从高。药品适用的流通差价率，按药品正常零售包装量的价格确定。各类药品的最高流通差价率详见附表二。
第十三条 医院制剂零售价格按保本微利原则制定。零售价格由制造成本加不超过5%的利润构成。其计算公式为：
零售价格=制造成本×（1+制造成本利润率）
医院制剂的原料损耗，中药最高不得超过20%，西药最高不得超过5%。
调剂购进的医院制剂，医疗单位以实际购进价格为基础加不超过5%的利润制定零售价格。
第十四条 中药饮片的出厂、批发实行同价，无税价与增值税分开。中药饮片出厂价的计算公式为：
含税出厂价格（含税批发价格）=[原药实际进货价/（1-损耗率）+辅料费+各项费用] ×（1+成本利润率）×（1+增值税率）
其中，损耗率、各项费用标准在不突破饮片现行价格水平的前提下，根据饮片生产经营企业的实际情况具体确定；成本利润率为5%。
中药饮片零售价的计算公式为：
零售价=含税出厂价×（1+流通差价率）
第十五条 麻醉药品和一类精神药品流通环节作价办法按《麻醉药品销售价格作价办法》（原国家医药管理局国药财[1988]579号）的规定执行。国家计委调整麻醉药品和一类精神药品出厂价格后，各地可按上述作价办法确定流通环节的销售价格。出厂价格未作调整时，流通环节的销售价格不得调整。
第十六条 对已制定并公布的政府定价，根据药品实际流通差率、市场供求变化等情况进行调整。
第十七条 药品政府定价的制定或调整，按规定的申报审批办法进行。
第十六条 对已制定并公布的政府定价，根据药品实际流通差率、市场供求变化等情况进行调整。
第十七条 药品政府定价的制定或调整，按规定的申报审批办法进行
附表一：
国产药品最高销售费用率和最高
销售利润率（%）表
最高销售费用率（%）
最高销售利润率（%）
一类新药
30
一类新药
45
二类新药
20
二类新药
25
三类新药
18
三类新药
18
四类新药
15
四类新药
15
五类新药
12
五类新药
12
普通药品
10
普通药品
10
注：专利药品和进口分装药品的最高销售费用率、最高销售利润率比照上表执行。
附表二：
药品最高流通差别差价率（差价额）表
金额单位：元
项目
流通差价率（差价额）
含税出厂（口岸）价
按出厂（口岸）价顺加计算
按零售价倒扣计算
0~5.00
50%
33%
5.01~6.25
2.50
2.50
6.26~10.00
40%
29%
10.01~12.50
4.00
4.00
12.51~50.00
32%
24%
50.01~57.14
16.00
16.00
57.15~100.00
28%
22%
100.01~112.00
28.00
28.00
112.01~500.00
25%
20%
500.01以上
15%+50.00
13%+43.50
关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知
国食药监许[2010]390号
国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：
为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》，现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。
附件：保健食品再注册技术审评要点
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月二十六日
附件：
保健食品再注册技术审评要点
为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。
一、再注册定义
保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
二、技术审评原则
（一）保健食品原料种类、数量不得更改；
（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；
（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；
（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。
三、配方技术审评要点
主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。
（一）配方书写应规范
配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
1．配方组成应符合现行规定。
2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。
5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。
6．营养素补充剂
（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。
（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。
四、名称技术审评要点
（一）产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
（二）产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许申请原产品中文名称，经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。
五、标签、说明书技术审评要点
（一）产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的，应予以规范。
（二）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
（三）再注册过程中，修改内容涉及标签、说明书内容的，应对标签、说明书予以相应修改。
（四）不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的，应提供相关理由，并在产品说明书中予以修改。
六、功能学技术审评要点
（一）保健功能名称
功能名称与现行规定不一致的，应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范：
原功能名称
规范的功能名称
免疫调节
增强免疫力
调节血脂
辅助降血脂
调节血糖
辅助降血糖
延缓衰老
抗氧化
改善记忆
辅助改善记忆
改善视力
缓解视疲劳
清咽润喉
清咽
调节血压
辅助降血压
抗疲劳
缓解体力疲劳
耐缺氧
提高缺氧耐受力
抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能
促进生长发育
改善生长发育
改善骨质疏松
增加骨密度
对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能
美容（祛痤疮）
美容（祛黄褐斑）
美容（改善皮肤水份）
美容（改善皮肤油份）
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份
改善胃肠道功能（调节肠道菌群）
改善胃肠道功能（促进消化）
改善胃肠道功能（润肠通便）
改善胃肠道功能（对胃粘膜有辅助保护作用）
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能
（二）功能学试验
1．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的，不需补做或重做功能学试验。
2．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的，应按照现行规定重做或补做功能学试验；动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化，需增加人体试食试验的，按现行规定补做人体试食试验。
（1）依据1996年版技术规范进行功能学试验的，需重做或补做的功能学试验项目：
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目
1
免疫调节
重做动物功能试验
2
延缓衰老
补做人体试食试验
3
促进生长发育
补做人体试食试验
4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验
5
耐缺氧
重做动物功能试验
6
抗辐射
重做动物功能试验
7
调节血脂
重做人体试食试验
8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的，按现行规定重做人体试食试验
9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的，按现行规定重做动物功能试验
（2）原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的，与现行规定不符的，按现行规定重做或补做的试验项目。
3．配方原料用量调整的，需按现行规定重做功能学试验。
七、毒理学技术审评要点
（一）配方原料及用量未进行调整的，不需重做毒理学试验。
（二）配方中原料每日食用量增加的，应按照现行规定重做毒理学试验。
（三）配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的，应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。
八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
（一）未制定功效成分/标志性成分指标的（甲壳素为单一原料的产品除外），应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理，并符合现行规定的要求，且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
（二）配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标，并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。
九、质量标准技术审评要点
（一）以下情况的产品，应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容，并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
1.产品配方等发生改变的；
2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的；
3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
（二）按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的，应提供相关试验报告。
十、生产工艺技术审评要点
配方有变化的，应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。
十一、技术审评结论及其判定依据
保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行，并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
（一）符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的，审评结论为“建议予以再注册”。
（二）符合下列情况的，审评结论为“补充资料再审”：
1．需按现行规定修改产品名称的；
2．原辅料名称、配方书写格式不规范，需修改后重新审评的；
3．原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的；
4．标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的；
5．需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的；
6．试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的；
7．需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的；
8.消费者对产品的安全性提出质疑的；
9.其它需要补充资料的。
（三）符合下列情况之一的，审评结论为“建议不予再注册”：
1．保健食品配方组成与现行规定不符的；
2．保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的；
3．保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的；
4．保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的；
5．新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的；
6．营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的；
7．产品功能学试验报告结果为阴性的；
8．功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的；
9．产品上市销售后存在食用安全性问题的；
10．产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符，产品质量不合格的；
11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的。
十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时，应当及时修订本技术审评要点。
关于同意黑龙江省开展对俄罗斯三日游、五日游活动的复函
国家旅游局
关于同意黑龙江省开展对俄罗斯三日游、五日游活动的复函
国家旅游局
（1992年7月31日 国家旅游局）
黑龙江省人民政府：
根据国务院批准同意我局《关于扩大边境旅游，促进边境繁荣的意见》，经我局审查并商有关部门，同意你省与俄罗斯开展绥芬河至符拉迪沃斯托克市三日游和牡丹江市至纳霍德卡市五日游两项边境旅游业务。具体意见如下：
一、开展上述两项旅游业务，应按照《关于中苏边境地区开展自费旅游业务的暂行管理办法》（旅国际字［1989］第141号）办理。
二、由黑龙江省旅游局协同有关部门，对上述两项旅游业务进行领导和管理。对我方参游人员的审批工作，严格按照《中华人民共和国公民出境入境管理法》及其实施细则办理。对俄方入境人员要严格按照《中华人民共和国外国人入境出境管理法》及其实施细则进行管理，特别要注意
采取切实措施，防止非法滞留及从事与来华身份不符的活动。
三、责成黑龙江省旅游局就上述两项边境旅游业务，各指定一家当地旅行社作为承办单位，负责具体组团和接团业务，并报我局备案。非指定的单位不得从事组织边境游业务。
四、双方参游人员一律持用本国护照或代替护照的国际旅行证件，俄方人员不能持用身份证加附页。
五、我方参游人员必须是在黑龙江省有常驻户口的居民，一律不得组织外地人员参游。
六、双方承办单位须将各自参游人员组成团队，集体出入国境，其入境手续按两国互免团体旅游签证协议办理。
七、我方参游人员的出入境行李物品应按照《中华人民共和国海关对出国人员出入境行李物品的管理规定》办理。
请对上述两项边境旅游业务加强管理，防止以任何借口搞公费旅游，杜绝异地申请、滞留不归以及任意扩大参游范围等现象。
1992年7月31日