采访权与隐私权冲突的法律分析

内容提要:本文首先具体阐述了采访权与隐私权的内涵和定义. 接着通过利益分析法对两者孰轻孰重,哪种权利应受到更多的限制进行分析.并得出了采访权,尤其是偷拍偷录等秘密采访手段应受到更大限制的结论.最后从新闻侵权诉讼司法实践的角度,对如何限制秘密采访手段提出了让原告承担部分言论失实和对媒体过错的举证责任的建议.


引言

当今的社会是一个信息的社会, 媒体作为信息传播的主要渠道, 正越来越显现出他的重要性. 在媒体的重多作用中, 舆论监督无疑占据着一个特殊的地位. 更有甚者将这种舆论监督与立法,司法,行政三大权力相提并论. 可见, 在公众的内心深处, 媒体的舆论监督已经被视做一种力量---一种捍卫社会公正,推动社会进步的力量. 由法理学的角度看, 权力(power)和权利(right)是有本质区别的. 简单地说, 权力意味着单方面的,有强制力保障的施加行为. 而权利和义务是对等的,显然不具备上述特征. 既然是单方面的施加, 必然暗示着给予权力的一方和承受权力的一方在地位上的不平等, 随之而来的必然是给予方相对于承受方在行为上的某些特权. 但极具讽刺意义的是, 近几年来, 新闻媒体屡屡为诉讼所累.我觉得, 这是人们权利意志的苏醒. 当人们沉默很长一段时间后, 他们开始发问, 媒体的这种地位及其行为上的特权有无宪法或法律上的依据?
从当前来看, 媒体和大众的冲突主要集中在两个方面. 其一是舆论监督与公民名誉权的冲突, 其二是采访权与公民隐私权的冲突. 我认为, 这两类冲突并不是完全割裂的. 从逻辑上分析可知, 采访权的行使是进行舆论监督的重要手段. 其次, 公民的名誉权和隐私权存在着一定的重叠(尤其在我国的民法通则中缺隐私权的相关规定, 实务中隐私权案件大都适用名誉权规定的情况下, 两者联系更为密切). 目前, 学者在舆论监督与公民名誉权冲突的方面论述较多, 而缺少对采访权与公民隐私权冲突的理性分析. 我认为,做这方面的尝试是必要的. 首先, 舆论监督与公民名誉权冲突的难点是, 缺少对舆论监督在可适用法律(尤其是民法)中的明文规定(这也是媒体在新闻官司中常常陷入被动的原因). 但法院在这类诉讼中毕竟还是有法(有关名誉权的规定)可依(且不管依此规定所做的结论是否公正). 而在采访权与公民隐私权冲突的诉讼中,两方面都缺少明文规定规定, 这无疑又增加了做出判决的难度. 其次, 采访中如偷拍偷录等手段的运用是与公民隐私权更直接的对抗, 更具上文中所说的权力属性. 这事关新闻采访的实质属性, 我们更有责任给出理论上的回答. 本文是就采访权与公众隐私权的冲突(尤其是偷拍偷录等手段的运用上)做较深入分析, 更确切的说以此为切入点, 在舆论监督法制方面做些制度性设计.
首先, 需要在论述范围上做些说明. 广义而言,舆论监督指对一切不良现象的监督. 在众多监督对象中有公众人物(如行政官员, 知名艺人等)和普通大众. 当前的通说认为, 公众人物的私权利应受到比舆论监督更大的限制.1 本文仅将对象限定在普通大众之内, 更有利于一般制度上的考虑.

采访权与隐私权的性质

要解决采访权与公众隐私权的冲突, 当然要对两者的含义和性质做较清楚的认识.
采访权, 就是记者对具有新闻性的事件进行采访, 制作新闻报道, 交给自己的新闻媒体编辑, 发表.2 我们对此可从三方面的理解. 首先是采访权的主体专指记者. 所谓的记者只限于合法成立经营的媒体内的成员而言. 其次采访权的客体是具有新闻性的事件进行采访.这也暗示了采访权的范围, 即对无新闻性的事件无采访权. 最后, 采访权的内容不单是进行采访, 还包括制作新闻报道, 交给自己的新闻媒体编辑, 发表. 但显然, 进行采访是采访权最核心的权能. 从渊源上来说, 记者的采访权源于新闻媒体的新闻自由权. 而新闻自由是由言论自由和出版自由结合而派生出来的一种现代人权, 属于言论自由的范畴.3 为了更好的从本质上认识采访权, 有必要联系言论自由和新闻自由的概念加以分析.
言论自由(freedom of speech), 从内涵来看, 意即把所见所闻所思以某种方式或形式表现于外的自由.这是言论自由条款的核心内涵, 但若是把这个核心展开,它主要由这三个部分构成一份自由清单:搜集,获取,了解各种信息和意见的自由;以各种方式或形式将所见所闻所思形之于外的自由;传播某种信息和意见的自由.我国立法机构并未对言论自由的内涵作出这样的解释. 但是证之于一些法律文献,可知这一清单并非列.《公民权利和政治权利国际公约》第19条第2款:人人享有表达自由;该权利应当包括以口头,书面或印刷物,艺术或自己选择只其他方式,不分国界地寻求,接受和传播各种信息和思想的自由.4 我国宪法第35条明确规定:中华人民共和国公民有言论,出版,集会,结社,游行,示威的自由.可见, 言论出版自由是公民的基本权利之一.
而新闻自由这个概念是言论出版自由在新闻活动中的体现. 新闻自由包括两个方面的内容,一是报道事实真相的自由,二是公正评论的自由. 延伸一点讲可解释为采访自由,撰稿自由,发表自由,阅读和收听(看)自由.5 而记者的采访权是实现这些新闻自由的基础. 试想, 如果记者没有采访权, 新闻媒体的报道自由从何而来呢? 新闻自由之于言论自由是一种从属关系,是手段于目的的关系. 新闻自由是公民创立和运营新闻媒体的自由, 这种自由之存在乃是为了促进言论的自由与自然,纯洁与多样.如果公民没有创立新闻媒体的权利即失去了表达和传播的重要有效的手段. 同样, 如果公民没有经营媒体的自由而必须受制于政府的检查制度, 言论自由也必然受到伤害. 在这种意义上, 新闻自由被视为一种工具性的权利. 宪法的新闻自由条款也可以被理解为是对言论自由条款的一种补充和强调, 即意在通过保障新闻自由而保障言论自由.6
当前, 有人把新闻自由当作第四权力. 这在法律上是完全没有根据的. 我们国家的一切权力都属于人民, 但是人民不可能人人都来行使权力, 需要把权力授予少数人, 由他们代表人民组成政府来管理国家, 而人民通过各种方式(其中包括行使言论出版新闻自由的权利)来对政府实行监督. 言论出版新闻自由不是权力而是权利, 是公民的政治权利, 民主权利(也有学者将其定义为公权利).为了确保自己当家作主的地位, 防止国家管理者由仆人变成主人, 人民必须自己亲自行使自己的民主权利. 所以民主权利是不可转让的. 人民并没有把自己的言论出版新闻自由等权利授予新闻媒介和新闻工作者, 让后者来专门行使这些权利, 新闻工作者是作为人民的一分子, 与广大人民一起来行使这些权利的. 因此, 我国新闻单位不属于国家机关, 新闻记者也不属于国家公务员, 新闻传播活动不属于国家的管理活动, 无论是新闻工作者的采访活动还是新闻报道的内容都不具有司法,行政的强制力.7 就采访而言, 也就意味着采访必须得到被访者的同意, 反之则无权进行采访活动. 同样, 公民一旦投身于新闻事业并不意味着可以享受多于他作为一般公民的特殊权利. 例如, 法律禁止公民进行偷拍偷录, 则记者同样不得采用这类手段. 若记者有权进行偷拍偷录, 这也应当成为一般公民的合法权益. 借用魏永征教授一句经典的话: 记者知道,是为了让公众知道,记者有权知道的, 也就是公众应当知道的, 公众不应当知道的, 记者也无权知道, 记者不应当比公众知道的更多.
综上所述, 采访权可理解为新闻媒体形式言论自由的具体的民主权利.
隐私权一般是指自然人享有的对自己的个人秘密和个人私生活进行支配并排除他人干涉的一种人格权.8人格权分为两种, 一种是一般人格, 在立法上叫做人格尊严, 它包括三个方面,即人格独立, 人格自由和人格尊严. 另一种是一般人格, 它的具体表现形式为姓名权,名誉权,肖像权,隐私权,人格自由权,贞操权等. 人格权是使人成为一个人的权利, 是有理性的人类所必备的法定权利. 因为人格权不是从属于财产的权利,而是公民的基本人权,或者说是人权的只要表现形式. 人权(human rights)是每个人应当享有的,须臾不可离开的权利. 何谓人权, 一直众说纷纭. 从民法学的角度来看, 人权不是天赋人权或道德权利, 也不是单纯的政治权利和政治宣言, 而是以公民的人格权为其重要内容的. 我国宪法和法律所确认的人格尊严,人身自由以及生命,身体,姓名,肖像等权利,就是个人在社会中所应享有的基本人权. 这些权利是人能够作为一个人存在, 并同他人协调地生存所必备的权利, 也是人把自己与社会联结在一起并与社会发生各种联系与交往的前提. 个人不仅在法律上而且在事实上都不享有人格权, 则必将丧失做人的权利和作为人的基本价值, 个人也就没有资格进入社会并作为社会成员存在.9
我国由于立法的不完善, 缺少关于公民隐私权的明文规定. 与之稍有联系的只有作为人格权保护总括性规定的宪法第38条:中华人民共和国公民的人格尊严不受侵犯. 以及第40条:中华人民共和国公民的通信自由和通信秘密受法律保护. 即使仅有的两条规定也只停留在宪法层面上. 对公民的隐私权保护极为不利, 相信在制定中的民法典会做出相应的规定. 在目前的司法实践中, 大多将宣扬他人隐私的行为认定是侵害名誉权的行为. 两者虽然在某些情况下可能出现交叉现象,但仍存在很多明显的不同. 首先,两者的客体不同, 隐私与名誉是完全不同的两个概念;其次,侵害的方式不同, 隐私权的侵害通常表现为将个人隐私事实由秘密变为公开, 而名誉权的损害则基于原来不存在的事实或受到任意夸张的事实; 第三, 两者的权利主体范围也不相同, 法人等其他民事主体可以享有名誉权, 但隐私权的主体仅限于自然人.10 可见,完备隐私权的相关立法是必要的,也是必须的.
总之, 公民隐私权是其之所以为人的人格权的具体表现.

利益衡量法的分析

到目前为止, 我们大致解决了采访权与隐私权的定义和性质. 接下来我们就要解决两者的冲突问题. 这个问题其实就是孰轻孰重的问题. 增加对隐私权的保护也就意味着对采访权更大的限制, 反之亦然. 而这个问题是很难通过概念的比较来找到解决方法的. 因为概念也是由概念组成的, 概念的无穷延伸甚至会让我们找不到比较的对象. 所以我们有必要引入利益衡量法. 按照张新宝研究员的界定, 利益衡量的方法, 就是对两种或者两种以上相互冲突的利益进行分析和比较, 找出其各自的存在意义与合理性, 在此基础上作出孰轻孰重,谁是谁非的价值判断.11我们期望冲突的解决能建立在最小的成本上,并带来最大的社会效益.
让我们先来考虑最极端的两中情况. 即仅存在对采访权的保护或仅存在对隐私权的保护.
在一个对采访权绝对保护的社会中, 记者运用偷拍偷录的成本是极小的. 可以想到的成本大致有: 被偷拍(录)者对记者的报复行为. 只要记者没有死亡, 他就可以通过法律诉讼的途径得到赔偿, 同时让报复者承担相应的法律责任. 这无疑又是对将要采取报复行动者的一种警告. 长此以往, 敢于报复者也越来越少, 偷拍的成本也就更加减少. 这种社会的优势在于, 一旦出现违反法律规定或违背公序良俗的现象, 不管程度的高低, 都将被及时的曝光. 这种曝光不仅仅是用文字进行说明, 确切地说文字相对与真实的画面和声音只占次要的位置. 每个观(听)众都能够更直观地了解发生在自己身边的, 对自己的生活构成或多或少威胁的现象. 从而能够更迅速地, 更坚定地形成对这些违法背德的现象的舆论压力. 众所周知, 法律在维持社会秩序上的作用是有限的. 法律的这种作用是通过国家强制力的保证, 对违反国家根本利益的行为进行追究法律责任来达到的. 我们可以把它看作一种硬性的措施. 而舆论监督在维护社会秩序方面和法律有极大的差异. 如果说法律针对的是具体的案件, 舆论监督则对普遍的行为和人产生威慑力. 人生活在社会中的, 如果整个社会都对他形成反面评价, 他还如何生活? 如果对一种违法背德的行为进行经济分析可知, 不管从这种行为中得到多大的利益, 他都将付出后半辈子的代价. 所以每个有理性的人都会尽量避免这种行为. 我们可以把它看作一种柔性的措施.
当然, 这种社会也存在着致命的缺点.首先, 由于媒体进行偷拍的成本是极小的, 而收益相对很大. 我们当中的许多人, 甚至所有的人都或多或少地有那么一种希望了解他人隐私的欲望. 这种欲望并不来源于对舆论监督的要求, 而是哲学上所谓的人探求自身的一种本能. 而媒体恰恰满足了他们的这种要求, 相应必然带来巨大的经济利益. 当前是市场化的社会, 媒体行业也不例外. 如果别的媒体有偷拍制作的节目, 而你没有, 收视率肯定就必不过人家. 所以媒体又找到了运用偷拍的理由. 这样的后果是, 将原本为舆论监督所设计的手段发展成赢利的方法. 其次, 由于偷拍的广泛运用, 必将导致某些公民仅仅因为犯了很小的错误, 就被至于舆论的压力之下. 他们的生活和工作一定会受到影响. 这对他们显然是很不公平的. 法谚有:法律不进入百姓的家门. 这其实和设立人格权的保护有异曲同工之妙. 人格权, 当然包括隐私权从表面上来看是强调认得个体性, 然而从更深的角度看, 它力在维护整个社会的融洽. 复旦大学的胡守钧教授说:人们希望有一个私密的空间并非想做坏事, 这跟人性有关, 而且是维持人性健康的一个基本条件. 人如果没有隐私,没有私密空间, 他本身就回形成心理上的烦躁,甚至还会导致社会隔膜, 大家都不信任. 尽管, 有许多学者指出, 若当事人实施了非道德和非法的行为, 他的一部分人身自主权利相应退缩, 无权阻拦新闻媒体的正当披露. 然而, 我觉得这是一个有关程序正义的问题. 为什么诉讼一方仍能够接受对他不利的判决? 正是因为在程序上他的正义已经得到了保护, 对他的一切不利的判决都是在看得见的正义下做出的. 在武侠作品中, 偷看偷听是和下毒放暗器同样的下三烂的做法. 可见人们对程序上的正义是很看中的, 即使你用这些方法得到了能证明其次违法犯罪的证据, 当事人在心里也一定不服, 这样会不利于他的改正.
我们所处的时代是一个法制不健全, 诚信缺乏, 欺诈泛滥的时代. 所以人们对媒体寄予很大的期望, 因为人们相信媒体应该是诚信的. 而背负民众无限期望的媒体如不能审慎的对待自己的权利而广泛的采取偷拍偷录等手段, 尽管是出于揭露社会丑恶的良好愿望, 却也可能在另一个层面上加剧这个社会的不诚信程度, 造成人人自危的局面. 对新闻业来说, 采访对象就是最重要的资源. 设想这次你用了秘密的采访手段, 下次他还愿不愿意接受你的采访, 他有了消息还愿不愿意告诉你? 如果记者们只关注眼前利益, 做了这次就不管下次, 这就好比对自然资源的过度开发, 重奖会受到自然规律的报复. 这里有一个很大的道德?N论: 新闻事业追求知情真实和公开, 而记者却在对方不知情的情况下, 秘密获取信息.在这里, 目的和手段之间产生了非常大的冲突.12
并且在这类社会中, 对偷拍的限制仅仅来源于媒体自身的道德约束. 但就媒体现在的表现来看, 我们对这种约束还没理由报太大希望.
通过上述分析, 可知在一个缺少隐私权保护的社会里, 偷拍偷录会因成本极小而被广泛采用, 但这种做法会在深层次上对社会造成极大的伤害.
再来假设一个不保护采访权的社会. 其实,这和上一种假设正好相反. 媒体运用偷拍的成本比较大. 因为被采访人一旦了解到有偷拍的行为, 必然回诉诸于法律, 从而来维护自身的隐私权. 此刻他们的诉讼成本是很小的, 因为法律必然会站在他们一边.而媒体屡屡陷入耗时的官司也会放弃对这种手段的采用. 这就导致了许多与法律道德相背离的行为逃脱了舆论的监督. 这其中当然不乏对公众根本利益构成威胁的重大事件.
但这只是我们一相情愿的理论假设. 假设毕竟只是假设, 和事实还是有很大距离的. 当前, 我国大致上可以归入缺少对采访权保护的第二类社会. 照理说, 运用偷拍偷录应限定在一个较低的频率. 而事实是, 媒体大量采用这种手段, 且范围已不仅仅局限于违法的和不道德的行为. 我想, 任何主体选择一种行为都是出于理性的考虑. 新闻媒体大量采用偷拍偷录也一定有他所谓的合理性.
首先, 直接的经济利益. 当市场上的其他媒体都没有用秘密采访录制的节目时, 这类节目就成为一种稀缺资源. 对于这家媒体就形成了买方市场, 他可以通过广告的手段进一步从中赢利. 随之而来的是间接的经济利益. 我们不可否认, 一档好的节目可以提升一家媒体在公众心中的地位. 观众会因为关注一档节目而关注一家媒体. 这种关注就形成了媒体的知名度. 而知名度的间接利益是巨大的, 至少大于陷入几场官司的损失. 另外, 媒体的舆论监督起到一种上通下达的作用. 如果因为媒体的偷拍而曝光了重案要案.媒体的这种手段就会得到上级领导的默许, 甚至是暗中的支持. 本来敢于偷拍,又不怕陷入官司的媒体就是那几家实力较雄厚的. 一旦再得到上级支持, 会加剧媒体垄断. 也难免让这些媒体对自己权利的性质产生错觉. 在目前司法问题很多的情况下, 我们也有理由相信判决会倾向这些媒体.
通过对两类假设的社会的分析, 我得出的结论就是不管法律倾向与对隐私权的保护还是采访权的保护. 媒体都有运用偷拍偷录的激励. 同时, 公众相对于媒体还是处于弱势, 他们的隐私权受到侵害的可能性更大. 所以,我们有必要对采访权做出一定限制.

司法实践上的建议

这种限制当然不会是像采访权不得侵犯公民隐私权那么笼统. 我觉得, 这种限制不一定非要在法律上完成. 当法律划定了这条不能触动的界限之际, 不也同时就划定了可以肆无忌惮剥夺和剥削的界限吗?13 有学者提出,上述争议引发出一个深层的话题:在司法审判中, 到底是苛求事实的高度精确, 还是适当找出一个平衡点来实现审判法律效果和社会效果的统一?14我认为应该可以通过改进新闻侵权诉讼的司法过程中的过错推定原则和举证责任原则, 从而在事实上对偷拍偷录起到积极的限制作用.
按照侵权法的一般规定, 承担新闻侵权的一般责任要件是:第一, 发表的媒体言论有失实或诽谤性;第二,存在损害;第三, 失实言论与损害间有因果关系;第四,发表言论方有过错.从大多数案例来看, 庭审的绝大部分时间花在判断言论是否失实上. 一旦能证明言论失实,自由法院普遍运用过错推定和损害推定的判案原则. 也就是说, 如果被告媒体不能证明无过错和无损害的存在, 法庭就会以失实言论推定过错和损害的存在.这种举证责任倒置和过错推定和损害推定显然有利于原告, 使被告媒体处于劣势, 使其经常败诉15.在这种理念下, 法官在审判媒体侵权案时, 自然会把庭审的焦点集中在报道的言论是否失实上, 而对于其他要件则使用连带推定的方式予以否认. 这样一来, 媒体也会更关注对事实的举证. 而偷拍和偷录正好具备了这种功能. 联系上文提到的媒体大量运用秘密采访手段的激励因素, 我们很难确定到底哪种因素占据主导地位, 但为了在新闻官司中胜诉显然是比较现实的原因.如果说,前些年还有法官不承认偷拍偷录所取得的证据的证明力的话, 那么2002年4月1日起施行的最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定的第70条规定则完全承认了这类证据的证明力.
这是一个关于真实的问题. 有学者将真实分为三类:通过自由讨论获得的真实;通过法律诉讼获得的真实以及不同于前两者的舆论监督的真实.16所谓的通过自由讨论获得的真实即言论者忠实于自己所听到的, 看到的事物, 并不要求必须首先调查核实后才能发言. 这是一种主观上的真实.相对而言,通过法律诉讼获得的真实就是一种客观上的真实. 舆论监督的真实应该界于两者之间.它毕竟造成了公众对某些个体的压力, 是对那些个体的一种事实上的侵害.如果仅仅以主观真实为标准, 则容易造成舆论监督的滥用. 同样,如果像我国司法实践所要求绝对的真实, 记者难免要采取一些非正式的手段来保证达到舆论监督作用的同时,自己也不承担法律责任.这样一来, 就间接的鼓励了偷拍偷录的秘密手段的运用.有学者建议在新闻侵权中媒体应该有一个安全失实区17.这是有必要的, 法官应该区别作者当时所能知悉的信息和诉讼时调查得到的信息. 只要不是故意诽谤和夸大事实就不应该承担新闻侵权的责任. 这也意味着在司法实践中, 原告应该承担部分言论失实和对媒体过错的举证责任.这样, 媒体就不必为了证明事实的客观性而采取秘密的采访手段.

尾声

新闻侵权诉讼的增加和媒体的屡屡败诉的现象,近年来越来越受到人们的关注. 但我认为仍缺少有建设性的观点. 本文是我一年来对此问题所做的些许关注的结果,希望对此问题的解决能提供一些新的思路. 但在写作的过程的确也还碰到了很多理论上的难点,我希望在这篇论文中回避的或论述不详的问题,在近后的研究中予以解答.总之,这个问题远还没有完结,还需要我们更大的努力.


1 人们从不同的方面提出理由: 从法律角度而言,《宪法》第410条规定国家工作人员只能对故意捏造和歪曲事实的批评才可以追究批评人的法律责任. 从道德角度而言, 公众人物在自己的角色利益中已经得到了足够的报偿. 从现实角度而言, 公众人物的地位和影响使他具有较强的抗御侵害的能力.
2 杨立新: 《记者采访权和人格权的法律保护》
国家药监局 卫生部


关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定了《药品不良反应监测管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现印发给你们，并将有关实施要求通知如下：
一、《办法》的颁布，标志着我国药品不良反应报告制度实施的开始。凡生产、经营、使用药品的单位应根据《办法》建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。
二、药品生产企业包括代理经营进口药品的单位或办事机构，有责任和义务通过不间断地追踪和监测与本企业有关的药品不良反应发生情况，并采取积极措施，确保本企业药品的安全可靠。从本《办法》发布之日起，凡取得生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证五年以内的药品制剂，按规定报告该药品发生的所有不良反应情况；对批准上市五年以上的药品制剂，报告该药品发生的严重、罕见和新的不良反应情况，包括国内外信息刊物上报道的和在国外发生的该药品不良反应。
三、药品经营企业在按照国家药品监督管理局有关规定进行的药品经营活动中，应注意收集从本单位售出的药品发生的不良反应的反馈情况，尤其是大众自行购用的非处方药品发生的不良反应，一经发现，应按规定报告。
四、医疗预防保健机构在防病治病的同时，应牢固树立药品不良反应的意识，要在确保人体用药安全有效的前提下，严密注视所用药品可能出现的不良反应，一经发现，应按规定报告。
军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应，应向所在地区药品不良反应监测专业机构报告，同时向全军药品不良反应监测中心报告。
五、国家和地方药品不良反应监测专业机构是负责药品不良反应病例信息资料的收集管理、分析评价、报告反馈等业务工作的技术机构，其工作程序和管理制度另行制定。
六、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门要根据《办法》的要求，认真组织做好本地区药品不良反应监测管理工作，要注意总结经验，积极发现并提出问题和建议，不断改进和规范工作方法，提高监督管理工作水平。《办法》试行期间，要求每半年将本地区组织实施情况向国家药品监督管理局和卫生部报告。
特此通知
附件：药品不良反应监测管理办法（试行）


第一章 总则
第一条 为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定药品不良反应监测管理办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。
第四条 国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。
第五条 本办法适用于药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二章 机构和职责
第六条 国家药品监督管理局和卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。
第七条 国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作。其主要任务是：
（一）承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导。
（二）承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。
（三）组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。
（四）组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物。
（五）组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
（七）承担国家药品监督管理部门委托的其它工作。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）根据国家药品监督管理局和卫生部制定的药品不良反应监测规章，制订本地区的实施办法，并监督实施。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立本地区药品不良反应监测专业机构并报国家药品监督管理局备案。省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的业务接受国家药品不良反应监测专业机构的指导。
第十条 药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。药品不良反应监测专业机构的管理规定另行制定。
第十一条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据本办法建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

第三章 报告程序和要求
第十二条 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
第十三条 药品不良反应的报告范围
（一）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
（二）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
第十四条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。
药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。
第十五条 药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。
第十六条 药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。
第十七条 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。
第十八条 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。
第十九条 尚未建立省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的，发现药品不良反应病例可直接向国家药品不良反应监测专业机构报告。
第二十条 个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。
第二十一条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。
第二十二条 国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。
第二十三条 国家药品监督管理局不定期通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果。
第二十四条 未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

第四章 奖励和处罚
第二十五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对重视药品不良反应监测工作并做出一定成绩的单位和个人予以奖励，奖励规定另行制定。
第二十六条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位，予以警告。情节严重造成不良后果的，撤销该药品生产批准文号或相应证号，并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为，由药品监督管理部门责令改正，并提请卫生行政部门给予行政处分。
（一）发现药品不良反应应报告而未报告的。
（二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。
（三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
第二十七条 违反本办法第二十四条规定，给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分。

第五章 附则
第二十八条 本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）上市药品 是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂。
（三）可疑不良反应 是指怀疑而未确定的不良反应。
（四）新的药品不良反应 是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（五）医疗预防保健机构 是指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构。
（六）药品生产、经营企业 是指生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构。
第二十九条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十条 与本办法相关的配套规章或标准，如药品不良反应评价原则、预防用生物制品不良反应的界定和诊断标准、药品不良反应受害者的处理程序、药害赔偿制度等，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
第三十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起实施。

附：
制表单位：国家药品监督管理局
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表（医疗单位使用）
医院名称： 科别： 电话： 报告日期： 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|患者姓名： |性别：男□ 女□|出生日期： 年 月 日|民族： |体重：（kg）|家族药品不良反应：有□ 无□不详□|
|----------------|----------------------------------------|----------------------------------------------------------|
|病历号／门诊号：|工作单位或住址： |电话： |既往药品不良反应情况：有□ 无□ 不详□|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|原患疾病： |不良反应名称： |不良反应发生时间： 年 月 日 |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的表现： |
|（包括临床检验） |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应处理情况： |
| |
| |
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| 药品名称 | 生产厂家 | 批号 | 剂型 | 用药途径 | 日剂量 | 用药起止时间 | 用药原因 |
|--------------------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|怀疑引起| | | | | | | | |
|不良反应|----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|的药品 | | | | | | | | |
|--------|----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
| | | | | | | | | |
| |----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|并用药品| | | | | | | | |
| |----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
| | | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□ |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |1．用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 有□ 无□ |
| |2．反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□ 否□ 不明□ |
|不良反应分|3．停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□|
| 析 |4．再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ |
| |5．反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 是□ 否□ 不明□ |
|----------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|关联性评价|省级ＡＤＲ监测机构： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
| |国家ＡＤＲ监测中心： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|其它： |
| |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
报告人职业： 医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人： 签名：
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表（生产、经营企业使用）
企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|患者姓名： |性别：男□ 女□|出生日期： 年 月 日|民族： |体重：（kg）|家族药品不良反应：有□ 无□不详□|
|----------------|----------------------------------------|----------------------------------------------------------|
|病历号／门诊号：|工作单位或住址： |电话： |既往药品不良反应情况：有□ 无□ 不详□|
|----------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------|
|原患疾病： |不良反应名称： |不良反应发生时间： 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的表现： |
|（包括临床检验） |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应处理情况： |
| |
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□ |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|关联性评价：省级ＡＤＲ监测机构： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
| 国家ＡＤＲ监测中心： 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 商品名 | 国际非专利名 | 批号 | 剂型 | 年销售量 | 年产量 |
|--------------------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
|怀疑引起不良| | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
|反应的药品 | | | | | | |
|------------|------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| | | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| 并用药品 | | | | | | |
| |------------|--------------------|------------|----------------|----------------|------------------|
| | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况） |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|国内： |
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| |
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|国外： |
| |
| |
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|其它： |
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报告人职务、职称： 报告人签名：

《药品不良反应报告表》填表说明
一．《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。
二．编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式：
省、自治区、 药品生产、经营、
直辖市 市（地区） 县（区） 使用单位 年代 流水号
□□ □□ □□ □□ □□□□ □□□
注：编码规则另行制订。
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三．在表格相应的方框中，应填入√，如|√|。
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四．不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。
五．不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。
六．如有两种怀疑引起不良反应的药品，可同时填上。药品名称要填写完整，不可用简称。
七．紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式（包括电话、传真、特快专递、Ｅ--ｍａｉｌ等）将情况报告国家药品不良反应监测中心。
通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层
电 话：（010）67164979
传 真：（010）67184951
Ｅ--ｍａｉｌ：Ｃｈｉｎａａｄｒ＠ｐｕｂｌｉｃ．ｂｔａ．ｎｅｔ．ｃｎ