卫生部


卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知


角膜塑形镜（俗称OK镜）是一种通过与眼球直接接触，改变角膜形态来矫治屈光不正的医疗器械。近一段时间以来，患者在使用角膜塑形镜过程中出现不良反应的情况时有发生，有的甚至因此造成了严重后果。为保证医疗安全，维护患者权益，现就医疗机构验配角膜塑形镜的执业管理提出以下要求：
一、验配角膜塑形镜的基本条件
（一） 医疗机构
1、具有《医疗机构执业许可证》；
2、二级（含二级）以上的医疗机构；
3、医疗机构执业登记的诊疗科目中有眼科；
4、有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的卫生条件。
（二）人员
1、医师
（1）具有执业医师资格；
（2）具有中级以上眼科医师职称；
（3）参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
2、技师
（1）具有中级以上技师职称；
（2）参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK镜的工作。
（三）设备
具备角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
二、操作规范
（一）验配前，验配人员必须真实、客观地向患者告知角膜塑形镜的各项性能、可能出现的不良反应和副作用、验配程序等，并取得就医者的签字同意。
（二）根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远/近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估适配状态。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以“使用说明书”的形式发放给每位患者。
（六）建立并严格执行复诊制度，复诊的时间是初戴OK镜后两天内、和戴镜后一周、一个月、二个月、三个月之后随诊。
三、各级卫生行政部门要按照《医疗机构管理条例》中关于设置或变更诊疗科目的有关规定，根据上述要求认真做好本辖区内医疗机构开展此项诊疗活动的日常监管工作。对本辖区内业已开展此项诊疗活动的医疗机构按照上述要求进行清理整顿，并将执行过程中出现的有关情况及时报送我部。
二OO一年八月十七日



上海市人大常委会


上海市人民代表大会常务委员会关于修改《上海市职业病防治条例》的决定


（2003年6月26日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 2003年6月26日上海市人民代表大会常务委员会公告第6号公布）



上海市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议决定对《上海市职业病防治条例》作如下修改：

一、第十九条第二款修改为：“单位确定的自测人员应当报所在地的区、县卫生行政管理部门备案。”

二、第三十六条第一款第八项修改为：“（八）违反本条例第十九条第一款、第二十四条、第二十八条的，没收违法所得并分别处以一千元以上一万元以下的罚款”。

三、第四十一条中的“《行政复议条例》”修改为“《中华人民共和国行政复议法》”。

本决定自公布之日起施行。《上海市职业病防治条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。



附：上海市职业病防治条例（2003年修正本）

（1996年1月26日上海市第十届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 根据2003年6月26日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议《关于修改〈上海市职业病防治条例〉的决定》修正）

第一章 总则

第一条 为了防治职业病，保护劳动者的身体健康，根据国家有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本条例。

第二条 本条例所称的职业病，是指国家规定的在劳动过程中接触职业危害因素而引起的疾病。

本条例所称的职业危害因素，是指国家或者本市规定的危害劳动者身体健康的化学、物理、生物等因素的总称。

第三条 本条例适用于本市范围内有职业危害因素作业（以下简称有害作业）的企业、事业单位和个体经济组织（以下统称单位）以及从事有害作业的劳动者。

第四条 职业病防治工作应当贯彻预防为主、防治结合、综合治理的原则。

第五条 各级人民政府应当加强对职业病防治工作的领导，在制定本地区经济和社会发展规划时，统筹安排职业病防治工作。

第六条 市卫生行政管理部门是本市职业病防治工作的主管部门。区、县卫生行政管理部门负责本行政区域内的职业病防治工作。

市和区、县的劳动行政管理部门和其他有关行政管理部门依照各自的职责，协同卫生行政管理部门开展职业病防治工作。

第七条 各级工会对职业病防治工作实行群众监督，维护劳动者的合法权益。

第八条 有有害作业的单位必须设置相应的防护设施，建立劳动卫生制度，并采取有效治理措施，改善劳动条件，使作业场所职业危害因素的浓度或者强度符合国家和本市的卫生标准。

单位的法定代表人应当将作业场所的职业危害因素及其后果预先告知劳动者。

第九条 劳动者有了解作业场所职业危害因素及其后果和所采取的治理措施的权利。

劳动者有接受劳动卫生培训的权利。

劳动者有依法要求单位改善有害作业的劳动条件和获得职业病预防、治疗的权利。

作业场所职业危害因素的浓度或者强度超过国家和本市卫生标准而未采取治理措施，又无必要的个体防护措施的，劳动者有权检举、控告和拒绝操作。

劳动者在劳动过程中应当遵守劳动卫生制度，严格执行劳动卫生操作规范。

第二章 预防

第十条 卫生行政管理部门应当加强对单位的劳动卫生监督，加强对劳动者的健康监护和劳动卫生知识的宣传教育，进行职业病防治的技术指导。

市和区、县卫生行政管理部门设立劳动卫生监督员，执行卫生行政管理部门交付的执法检查任务。

第十一条 禁止将有害作业转移给没有相应防护设施的单位。

第十二条 涉及有害作业的新建、改建、扩建、技术改造和技术引进项目（以下统称建设项目），其劳动卫生防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收使用，并符合国家和本市的卫生标准。

涉及有害作业的建设项目设计的审查和工程验收应当有卫生行政管理部门和其他有关行政管理部门参加。卫生行政管理部门应当根据国家和本市的卫生标准对建设项目进行卫生学评价，提出审核意见。

第十三条 单位使用新化学品作为生产原材料的，应当在使用前向市卫生行政管理部门登记备案并提供其毒性评审资料。

第十四条 有害作业场所应当与其他作业场所分开，并配备必要的劳动卫生防护设施。

易发生急性职业性中毒事故的作业场所，应当配备紧急防范设备和医疗急救用品，并确定专职或者兼职急救人员。

有剧毒、放射源或者产生放射线的作业场所，应当设置安全标志，并采取相应的防护措施，加强防范管理。

第十五条 单位对有害作业应当制订劳动卫生操作规程，建立各种相应的规章制度，并加强管理。

第十六条 发生职业病的单位，应当立即向所在地的区、县卫生行政管理部门和其他有关部门报告，并采取相应的防护措施。

第十七条 单位应当按照国家和本市的有关规定建立劳动卫生档案，记录生产工艺流程及职业危害因素影响劳动者健康的有关资料。

第十八条 卫生行政管理部门应当组织有有害作业的单位的法定代表人和单位内有关部门负责人进行劳动卫生知识和相应的法律、法规知识的培训。

单位应当组织从事有害作业的劳动者进行劳动卫生知识和相应的法律、法规知识的培训。

第三章 测定

第十九条 本市对作业场所职业危害因素检测机构实行资质认可制度。除国家另有规定的外，未经市卫生行政管理部门认可的，不得从事作业场所职业危害因素的委托测定。

单位确定的自测人员应当报所在地的区、县卫生行政管理部门备案。

实施资质认可制度的具体办法由市卫生行政管理部门制定，经市人民政府批准后施行。

第二十条 单位应当按照国家和本市的规定对作业场所中职业危害因素的浓度或者强度进行测定；也可以委托经市卫生行政管理部门认可的检测机构进行测定。

作业场所职业危害因素的浓度或者强度超过国家和本市卫生标准的，单位应当及时采取有效的治理措施。

第二十一条 单位应当定期将作业场所职业危害因素浓度或者强度测定结果报送所在地的区、县卫生行政管理部门和其他有关部门，并向职工公布。

第二十二条 卫生行政管理部门对本行政区域内单位的职业危害因素浓度或者强度测定工作实施质量控制，并进行抽查测定。抽查测定不得收取费用。

第二十三条 单位对卫生行政管理部门的抽查测定结果有异议的，可以在接到测定报告之日起十五日内，向市卫生行政管理部门的监测鉴定委员会申请复核。

第二十四条 检测机构和人员必须严格执行国家和本市的卫生标准和统一的检测技术规范，测定必须科学、真实，不得弄虚作假。

第二十五条 职业危害因素的浓度或者强度超过国家或者本市卫生标准的，由卫生行政管理部门责令其限期治理，并征收超标费。

超标费的具体收费标准和征收、使用办法由市人民政府另行制定。

第四章 健康保护

第二十六条 单位应当组织从事有害作业的劳动者进行上岗前和定期的职业性健康检查，并应当及时将检查结果告知劳动者本人和建立健康档案。

单位应当对曾长期从事过有害作业的并可能患晚发职业病的离休、退休和调离岗位的劳动者，进行定期职业性健康检查。

职业性健康检查的范围、内容、间隔时间和职业禁忌症的范围，按照国家和本市的有关规定执行。

第二十七条 单位不得安排有职业禁忌症的劳动者从事与该禁忌症相关的有害作业。

第二十八条 从事职业性健康检查的医疗卫生机构，必须经市卫生行政管理部门审核批准。

第二十九条 急性职业病可以由初诊医疗卫生机构诊治。慢性职业病和急性职业病医疗终结后疑有后遗症的，由经市卫生行政管理部门审核批准的医疗卫生机构诊断。国家另有规定的除外。

第三十条 从事职业病诊断的医疗卫生机构应当按照国家和本市规定的职业病诊断标准，对患者的职业史、既往史、现场劳动卫生学调查、临床症状及相应的理化检查结果进行综合分析后，集体作出职业病的诊断。

第三十一条 从事职业病诊断的医疗卫生机构应当将职业病诊断证明书送交职业病患者及其所在单位。

第三十二条 劳动者或者单位对职业病诊断有异议的，可以向上海市职业病诊断鉴定委员会申请鉴定。对上海市职业病诊断鉴定委员会作出的鉴定结论有异议的，可以向国家职业病诊断鉴定委员会申请鉴定。

第三十三条 从事职业病诊断的医疗卫生机构应当按照国家和本市的有关规定进行职业病报告。

第三十四条 单位对被确诊患有职业病的劳动者，应当及时安排治疗或者疗养，并定期复查。

第三十五条 劳动者终止或解除劳动合同后发现患有职业病的，其职业病的医疗费用由造成该职业病的单位负责，具体实施办法由市人民政府制定。

第五章 法律责任

第三十六条 违反本条例规定的，由卫生行政管理部门责令限期改正，并根据情节轻重按照下列规定给予行政处罚：

（一）违反本条例第八条第一款的，处以二千元以上二万元以下的罚款；

（二）违反本条例第八条第二款的，处以警告；逾期不改正的，对单位的法定代表人处以五百元以上二千元以下的罚款；

（三）违反本条例第十一条的，处以三千元以上五万元以下的罚款；

（四）违反本条例第十二条的，处以二千元以上二万元以下的罚款；

（五）违反本条例第十三条的，可以处以一千元以上五千元以下的罚款；

（六）违反本条例第十四条的，可以处以一千元以上一万元以下的罚款；

（七）违反本条例第十六条、第十七条、第二十条、第二十一条的，可以分别处以五百元以上二千元以下的罚款；

（八）违反本条例第十九条第一款、第二十四条、第二十八条的，没收违法所得并分别处以一千元以上一万元以下的罚款；

（九）违反本条例第二十六条第一款、第二款，第二十七条，第三十四条的，按照每人次五百元处以罚款。

有前款所列行为之一，情节严重的，除按照前款规定处罚外，可以责令停止有害作业操作。

第三十七条 卫生行政管理部门对违反本条例的单位进行行政处罚时，凡涉及其他行政管理部门监督分工范围的，应当会同其他行政管理部门处理。

第三十八条 卫生行政管理部门作出行政处罚，应当出具行政处罚决定书。收缴罚没款应当出具市财政部门统一印制的罚没财物收据。罚没款收入按照规定上缴财政。

第三十九条 卫生执法人员在监督检查中，认为有可能引起急性职业中毒事故的，可以采取控制措施。

第四十条 拒绝、阻碍卫生执法人员依法执行职务，未使用暴力、威胁方法的，由公安部门按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条 当事人对卫生行政管理部门的具体行政行为不服的，可以依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请复议或者提起诉讼。

当事人逾期不申请复议，不提起诉讼，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。

第四十二条 卫生行政管理部门的工作人员必须忠于职守，秉公执法。对玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第四十三条 本条例的具体应用问题由市卫生行政管理部门解释。

第四十四条 本条例自1996年5月1日起施行。