卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日，卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类：
第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类：死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容，包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件（小量及中间试制），制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究，按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验，提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品，应将其研究计划报卫生部，并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前，必须完成该新制品的中间试制，用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察，必须向卫生部提出书面申请（见附件一，略），抄送省、自治区、直辖市卫生厅（局），并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果，经卫生部批准后，试制单位应与商定的防疫或临床机构，按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后，根据制品不同情况，可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅（局），并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品，在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察，或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，认为确属必要，经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行，均由所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前，研制单位必须向卫生部提出申请（见附件二，略），报送有关资料（见附件三，略），由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产，试产期为一至三年，批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位，在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产，经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内，生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查，发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者，卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，总结有关方面的材料，向卫生部提出转为正式生产的报告，经卫生部审查，批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前，研制单位应向卫生部提出申请，报送有关材料（见附件三略），经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位，可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品，经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况，受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时，应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法，由国家军事主管部门制订，但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一：
编号（ ）制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|（附英文名称）| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | （签名）|申请单位| （盖章） |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表，其编号为：（85）卫沪制申体字第1号。
附件二：
编 号 ：（ ）制申产字第 号
原申请人体观察编号：（ ）制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|（附英文名称）| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | （签名）| 申请单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1．本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表，其编号为：（85）卫沪制申产字第1号。
2．“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三：新生物制品申报资料项目
1．新制品名称（应按《生物制品统一名称规程》命名）。选题的目的和依据，国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2．新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3．连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4．新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5．拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6．人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7．新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案，并提供标准品（对照品）或其原料。
8．新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 ＋ ＋ | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 ＋ ＋ | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 ＋ ＋ | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 ＋ ＋ | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 ＋ ＋ | | 1＋
| 法 | 2＋
请 6 ＋ ＋ | | 3＋
| 进 | 4＋
投 7 ＋ ＋ | | 7＋
| 行 | 8＋
产 8 ＋ ＋ | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四：新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察，视研制阶段和制品的性质，可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1．范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2．内容
（1）评价新制品对人体的安全性。
（2）评价新制品用于人体的效果（包括免疫持久性）。
3．人体观察共分三个阶段进行。
（1）第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师，根据动物试验结果作出周密的设计，根据制品性质选择健康易感人群观察，选择对象按自愿原则参加，总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎，确保安全。
试验过程中，必须自始至终对受试者进行观察，备有应急药物，凡出现不良反应，立即救治。试验结束，应及时总结，提出下一阶段试验的意见。
（2）第二阶段
在第一阶段的基础上，除进一步观察制品的反应外，同时进行血清学效果观察，必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大，观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近，用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二：用已知有效制品作对照或安慰剂对照，但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束，用数理统计整理分析资料，写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
（3）第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果（包括保护率），观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠，试验设计应考虑到1）观察地区的选择，2）试验组与对照组的一致性，3）临床诊断标准，4）血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格，建立个案病例详细记录，所得资料应用数理统计整理，写出书面报告，对制品作出评价。
对发病率较低的疾病，无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者，可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请，经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后，可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。


卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发综合介入诊疗技术管理规范的通知

卫办医政发〔2012〕87号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

　　为加强我国综合介入诊疗技术管理，规范综合介入诊疗技术临床应用行为，加强综合介入诊疗技术医疗质量管理与控制，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《综合介入诊疗技术管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。

　　各省级卫生行政部门要按照本规范要求，组织对辖区内开展三级以上综合介入诊疗手术的医疗机构和医师进行临床应用能力评估，及时将取得三级以上综合介入诊疗手术资质的医疗机构和医师名单向社会公布，并报我部备案。


　　附件：综合介入诊疗规范.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3585/201207/55436.htm



卫生部办公厅
2012年7月9日

　　　　

综合介入诊疗技术管理规范



为规范综合介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展综合介入诊疗技术的最低要求。
本规范所称的综合介入诊疗技术是指除神经血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入诊疗技术的总称，主要包括对非血管疾病和肿瘤进行诊断和治疗的介入技术。其中，非血管介入疾病诊疗技术是在医学影像设备引导下，经皮穿刺或经体表孔道途径对非血管疾病进行诊断和治疗的技术；肿瘤介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管或非血管途径对肿瘤进行诊断和治疗的技术。综合介入诊疗手术分为四级（见附件）。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展综合介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）具有卫生行政部门核准登记的医学影像科和与开展的综合介入诊疗相适应的诊疗科目，有与开展综合介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。
（三）介入手术室（造影室）。
1.符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰，有单独的更衣洗手区域。
2.配备有数字减影功能的血管造影机，配备心电监护。
3.具备存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。
（四）有经过正规培训、具备综合介入诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过综合介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的综合介入诊疗相适应的其他专业技术人员。
（五）开展三级以上综合介入诊疗手术的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当符合以下要求：
1.医疗机构基本条件。具备下列条件之一：
（1）三级医院，有独立的医学影像科（介入放射）或者与开展综合介入诊疗工作相适应的临床科室，开展综合介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成综合介入诊疗手术病例不少于2000例，其中开展三级以上综合介入诊疗手术不少于1000例，综合介入技术水平在本地区处于领先地位。
（2）二级医院，有相对固定的医学影像科或者与开展综合介入诊疗工作相适应的临床科室，开展综合介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成综合介入诊疗手术病例不少于1500例，其中开展三级以上综合介入诊疗手术不少于800例，综合介入技术水平在本地区处于领先地位。
有综合介入诊疗需求。设区的市以区为单位，区域范围内无获得三级以上综合介入诊疗手术资质的医疗机构；县域内需要开展急诊三级以上综合介入诊疗手术时无法及时到达有三级以上综合介入诊疗手术资质的医疗机构。由取得三级以上综合介入诊疗手术资质的三级甲等医院派驻取得资质人员进行长期技术帮扶和指导，时间至少1年，1年后通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估。
（3）拟开展三级以上综合介入诊疗手术的新建或新设相关专业的医疗机构，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。
2.有至少2名经过正规培训、具备三级以上综合介入诊疗手术临床应用能力的本院在职医师，其中至少1名具有副主任医师以上技术职务任职资格。
3.具备满足开展三级以上综合介入诊疗手术的介入手术室(造影室)、重症监护室、麻醉科和其他相关科室、设备和技术能力。
（1）介入手术室(造影室)。数字减影血管造影机具有“路图”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。具备气管插管和全身麻醉条件，能够进行心、肺、脑抢救复苏，具备供氧系统、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧监测仪等必要的急救设备和药品。
（2）重症监护室。设置符合相关规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米；配备多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测；能够开展有创颅压监测项目和有创呼吸机治疗；有院内安全转运重症患者的措施和设备；具备经过专业培训的、有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士，能够满足三级以上综合血管介入诊疗专业需要。
（3）医学影像科。能够利用多普勒超声诊断设备进行常规和床旁血管检查，具备计算机X线断层摄影（CT）或磁共振（MRI），以及医学影像图像传输、存储与管理系统。
二、人员基本要求
（一）综合介入诊疗医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为医学影像和放射治疗专业或与开展的综合介入诊疗相适应的临床专业。
2.有3年以上综合介入临床诊疗工作经验。
3.经过省级卫生行政部门认定的综合介入诊疗培训基地系统培训并考核合格。
4.开展三级以上综合介入诊疗手术的医师还应当符合以下要求：
（1）有5年以上综合介入临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
（2）经卫生部综合介入诊疗培训基地系统培训并考核合格。
（二）专业护士及其他技术人员经过相关综合介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守综合介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握综合介入诊疗技术的适应证。
（二）综合介入诊疗由本院综合介入医师决定，术者由本院综合介入诊疗医师担任；三级以上综合介入诊疗手术由具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院综合介入医师决定，术者由具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院综合介入医师担任。开展综合介入诊疗技术前应当制定合理的治疗方案与术前、术后管理方案。
（三）实施综合介入诊疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全的综合介入诊疗后的随访制度，并按规定进行随访和记录。
（五）在完成每例次三级以上综合介入诊疗手术后10个工作日内，使用卫生部规定的软件，按照要求将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门（通知另行下发）。
（六）开展综合介入诊疗的医疗机构每年与介入诊疗操作相关严重并发症发生率应当低于5%，死亡率应当低于1%，无与介入诊疗技术相关的医疗事故。开展三级以上综合介入诊疗手术的医疗机构每年完成的三级以上综合介入诊疗病例原则上不少于300例。
（七）具有三级以上综合介入诊疗手术资质的医师作为术者每年完成三级以上综合介入治疗病例不少于30例。
（八）各省级卫生行政部门应当将准予开展三级以上综合介入诊疗的医疗机构和医师名单进行公示。
各省级卫生行政部门应当定期组织对已经获得三级以上综合介入手术资质的医疗机构和医师技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关手术；整改不合格或者连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消三级以上综合介入诊疗手术资质，并向社会公示。
（九）其他管理要求：
1.使用经药品监督管理部门审批的综合介入诊疗器材。
2.建立综合介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在综合介入诊疗患者住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。
3.不得违规重复使用一次性综合介入诊疗器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
四、培训
拟从事综合介入诊疗的医师应当接受不少于6个月的系统培训。
（一）培训基地。
各省级卫生行政部门指定本辖区一、二级综合介入诊疗手术培训基地，并组织开展一、二级相关综合介入诊疗医师的培训工作。
卫生部综合介入诊疗技术培训基地负责三级以上综合介入诊疗手术培训，且具备下列条件：
1.三级甲等医院，并经省级卫生行政部门准予开展三级以上综合介入诊疗手术。
2.有至少5名具备三级以上综合介入诊疗手术资质的指导医师，其中至少2名为主任医师。
3.有与开展三级以上综合介入诊疗手术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
4.每年完成各类综合介入诊疗手术不少于1000例，其中三级以上综合介入诊疗手术不少于500例。能够独立开展的综合介入诊疗手术的类型应当覆盖常见三级以上综合介入诊疗手术全部类型的60%以上。
5.相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。
（二）培训工作的基本要求。
1. 三级以上综合介入诊疗手术培训应当使用卫生部统一编写的培训大纲和培训教材。
2. 制定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
3.按照要求在培训期间对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。
4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。
（三）综合介入诊疗医师培训要求。
1.在上级医师指导下，作为术者完成不少于100例综合介入诊疗手术。参加三级以上综合介入诊疗手术培训的医师应当作为术者完成三级以上综合介入诊疗手术不少于50例，并经考核合格。
2.在上级医师指导下,参加对综合介入诊疗患者的全过程管理,包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、外周血管介入诊疗操作、介入诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
3.在境外接受综合介入诊疗系统培训6个月以上、完成规定病例数的医师,有培训机构的培训证明,并经考试、考核合格的,可以认定为达到规定的培训要求。
五、其他管理要求
（一）本规范实施前已经同时具备下列条件的医师，可以不经过培训和考核，开展三级以上综合介入诊疗手术：
1.取得《医师执业证书》，执业范围为医学影像和放射治疗专业或与开展的综合介入诊疗相适应的临床专业。
2.有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得3名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。
3.在医疗机构连续从事三级以上综合介入诊疗临床工作10年以上，已取得副主任医师以上专业技术职务任职资格。
4.近5年累计独立完成综合介入诊疗病例不少于500例，其中三级以上综合介入诊疗手术不少于200例，与介入诊疗操作相关严重并发症发生率低于5%，死亡率低于1%。未发生二级以上与介入诊疗相关的医疗事故。
（二）本规范实施前已经同时具备下列条件的医师，可以不经过培训直接参加考核，经考核合格后开展三级以上综合介入诊疗工作：
1.取得《医师执业证书》，执业范围为医学影像和放射治疗专业或与开展的综合介入诊疗相适应的临床专业。
2.有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得3名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。
3.连续从事综合介入诊疗临床工作8年以上、具有主治医师以上专业技术职务任职资格，
4. 近5年累计独立完成综合介入治疗病例不少于500例。其中三级以上综合介入诊疗手术不少于200例，与介入诊疗操作相关严重并发症发生率低于5%，死亡率低于1%。未发生二级以上与介入诊疗相关的医疗事故。

附件：综合介入诊疗手术分级目录

附件
综合介入诊疗手术分级目录

一级手术
一、一般动静脉造影术和其他部位插管造影术
二、一般部位的经皮穿刺活检术
三、经皮肝穿胆道造影术
四、腹腔置管引流术
五、中心静脉置管术
六、胃十二指肠营养管置入术
七、各个部位脓肿、囊肿穿刺引流术
八、经皮瘤内注药术
九、经皮一般畸形血管硬化术
十、经T型管取石术

二级手术
一、各部位肿瘤化疗灌注术
二、输卵管再通术
三、肺大疱及胸膜腔固化术
四、经导管选择性动静脉血样采集术
五、经皮注射无水酒精治疗肿瘤术
六、鼻泪管成形术
七、经皮腰椎间盘切吸/激光气化/臭氧注射术
八、肝、肾囊肿硬化术
九、透视下金属异物取出术

三级手术
一、经皮经肝食道胃底静脉栓塞术
二、经皮穿刺胆汁引流术
三、脾动脉栓塞术
四、宫外孕介入治疗术
五、经皮胃造瘘术
六、精索静脉/卵巢静脉曲张硬化栓塞术
七、外周动脉/静脉栓塞术
八、颈外动脉分支栓塞/化疗术
九、经皮椎体成形/椎体后凸成形术(除外上段胸椎和颈椎)
十、心血管内异物取出术
十一、特殊部位经皮穿刺活检术（纵膈/胰腺等）
十二、经皮穿刺肿瘤物理消融术（射频/微波/激光/冷冻）
十三、肿瘤栓塞术
十四、经皮肾造瘘术

四级手术
一、颅面部血管疾病的无水酒精/硬化剂治疗术
二、经皮颈椎间盘切吸/激光气化/臭氧注射术
三、气管支气管支架植入术
四、上段胸椎和颈椎经皮椎体成形/椎体后凸成形术
五、经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）
六、头颈部放射性粒子植入术
七、颅面部高血循病变的辅助性介入栓塞术
八、胆道支架植入术
九、消化道支架植入术
十、经皮血管药盒置入术
十一、泌尿系支架置入术
十二、各部位肿瘤的放射性粒子植入术（头颈部除外）
十三、肿瘤相关的血管支架植入术
十四、其他准予临床应用的新技术