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关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

时间:2024-07-08 13:16:49 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9720
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关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。现印发给你们,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年六月十八日

  (公开属性:主动公开)


          医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)


  第一条 为加强医疗器械生产监督管理,深化医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,制定本程序。

  第二条 医疗器械生产企业飞行检查(以下简称“飞行检查”)是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

  第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查,食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施:
  (一)对涉嫌违法违规企业的监督检查;
  (二)对发生重大产品质量事故企业的监督检查;
  (三)对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查;
  (四)对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查;
  (五)对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查;
  (六)其他情形的有因检查。

  第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

  第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施,包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

  第六条 检查准备阶段,飞行检查组织部门主要做好以下工作:
  (一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加。
  (二)根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中的有关信息,按照有关法规和文件的要求,制定详细的有针对性的检查方案。
  (三)确定检查时间。
  (四)填写飞行检查任务书(格式见附件1)。
  (五)组织检查组进行监督检查纪律学习。
  (六)必要时,适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

  第七条 现场检查前,检查组成员应到指定地点集中,统一前往被检查的医疗器械生产企业。

  第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作:
  (一)向被检查企业出示飞行检查任务书;
  (二)按照检查方案实施现场检查;
  (三)在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作;
  (四)在现场检查记录表(见附件2)中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据,并请生产企业负责人签字,加盖企业公章;
  (五)完成检查报告。

  第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。

  第十条 现场检查过程中,如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议,检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的,应如实记录有关情况,并请企业提交书面说明,作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

  第十一条 现场检查过程中,发现企业违法违规行为,应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

  第十二条 现场检查结束后,检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告(格式见附件3)。
  检查报告应至少包括以下内容:被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
  检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等,应作为检查报告的附件一并提交。

  第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告,就检查结果进行评估,依法作出处理决定,并采取相应的处理措施。

  第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律,不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员,依法依纪处理。

  第十五条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.检查任务书
     2.现场检查记录表
     3.检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




山西省实施《中华人民共和国农村土地承包法》办法

山西省人大常委会


山西省实施《中华人民共和国农村土地承包法》办法

  (2004年9月25日山西省第十届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过)

        山西省人民代表大会常务委员会公告
   《山西省实施〈中华人民共和国农村土地承包法〉办法》已由山西省第十届人民代表大会常务委员会第十三次会议于2004年9月25日通过,现予公布,自2005年1月1日起施行。1994年11月26日山西省第八届人民代表大会常务 委员会第十二次会议通过、1997年5月27日山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议修改的《山西省集体农用土地使用权转让租赁条例》同时废止。
                  山西省人民代表大会常务委员会
                    2004年9月25日

  第一条 根据《中华人民共和国农村土地承包法》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本省行政区域内农村土地承包及承包合同的管理。
  第三条 农村土地承包采取农村集体经济组织内部的家庭承包方式,不宜采取家庭承包方式的荒山、荒沟、荒丘、荒滩等农村土地,可以采取招标、拍卖、公开协商等方式承包。
  第四条 省人民政府农业、林业行政主管部门分别按照各自职责负责全省农村土地承包及承包合同的管理工作。市、县(市、区)负责农村土地承包管理的部门按照职责分工负责本行政区域内农村土地承包及承包合同的管理工作。乡(镇)人民政府负责本行政区域内农村土地承包及承包合同的管理工作。
  第五条 县级以上人民政府应当将农村土地承包管理工作经费列入财政预算。
  第六条 以家庭承包方式承包农村土地的,发包方应当依法与承包方签订书面承包合同。承包期限不足法定期限的,应当延长至法定期限。
  承包合同一式三份,发包方、承包方各执一份,乡(镇)人民政府存档一份。
  第七条 以家庭承包方式承包农村土地的,县级人民政府应当向承包方颁发农村土地承包经营权证或者林权证等证书。土地承包经营权证或者林权证等证书由乡(镇)人民政府统一领取,并及时通知发包方,发包方应当于领取之日起30日内向承包方发放。
  以招标、拍卖、公开协商等方式承包农村土地的,承包方经依法登记,由县级人民政府颁发农村土地承包经营权证或者林权证等证书。
  任何组织和个人不得扣留或者更改农村土地承包经营权证或者林权证等证书。
  第八条 承包期内,承包方家庭成员分户并申请分别签订承包合同的,发包方应当与分立后的农户分别签订,并依法办理土地承包经营权证变更登记。
  第九条 发包方不得以村规民约为由侵犯妇女的土地承包权益。
  承包期内,妇女结婚,在新居住地未取得承包地的,发包方不得收回其原承包地;妇女离婚或者丧偶,仍在原居住地生活或者不在原居住地生活但在新居住地未取得承包地的,发包方不得收回其原承包地。
  承包期内,因结婚,男方成为女方家庭成员,在新居住地未取得承包地的,发包方不得收回其原承包地。
  第十条 承包期内,承包方家庭成员减少、子女升学、服兵役、进城务工、在农村从事各种非农产业的,发包方不得收回其承包地。
  承包期内,因承包人死亡,承包经营的家庭消亡的,发包方可以收回其承包的耕地和草地。
  第十一条 承包期内,承包方全家迁入本集体经济组织以外的农村落户,在新居住地未取得承包地的,发包方不得收回其承包地。承包方在新居住地取得承包地的,应当将原承包地交回发包方;不交回的,发包方可以收回。
  第十二条 承包期内,承包方全家迁入设区的市并转为非农业户口的,承包方应当在户口迁移之日起一年内将其承包的耕地和草地交回发包方;逾期不交回的,发包方可以依法收回。
  第十三条 发包方预留的机动地面积不得超过本集体经济组织耕地总面积的百分之五,超过的部分应当自本办法实施之日起一年内根据公平合理的原则分包到户;不足百分之五的,不得再增加机动地;未留机动地的,不得再留机动地。
  第十四条 承包期内,发包方不得调整承包地。承包期内,因自然灾害严重毁损承包地或者因国家征收、征用而失去耕地和草地,放弃补偿费用,要求继续承包耕地和草地等特殊情形需要调整土地的,必须经本集体经济组织成员的村民会议三分之二以上成员或者三分之二以上村民代表同意,并报乡(镇)人民政府和县(市、区)负责农村土地承包管理的部门批准。承包合同中约定不得调整的,从其约定。
  第十五条 下列土地应当用于调整承包土地或者承包给新增人口:
  (一)集体经济组织依法预留的机动地;
  (二)集体经济组织通过依法开垦、复垦等方式增加的;
  (三)发包方依法收回和承包方自愿交回的;
  (四)已经办理审批手续的非农业建设占用耕地,自批准之日起连续二年未使用,县级以上人民政府依法无偿收回交由农村集体经济组织恢复耕种的。
  前款所列土地在未用于调整之前;采取招标方式承包的,承包期不得超过三年。本集体经济组织成员在同等条件下享有优先承包权。
  第十六条 以招标、拍卖、公开协商等方式承包荒山、荒沟、荒丘、荒滩等农村土地的,其承包方案应当向全体村民公示,公示时间不得少于15日。
  承包方案应当包括下列内容:承包土地的名称、坐落、面积、用途、承包方式、承包主体范围、承包期限、开发治理进度、双方权利义务、违约责任、承包费支付方式以及其他应当注明的事项。采取公开协商方式承包的,其承包方案还应当包括承包底价。
  第十七条 征收或者征用承包户的承包地的,应当依法办理征地手续并给予补偿。
  被征收或者征用承包地的承包户,在补偿费用未足额到位之前,承包户有权继续使用土地。
  第十八条 承包方有权按照依法、自愿、有偿的原则,采取转包、出租、互换、转让、代耕等方式进行农村土地承包经营权流转。
  未经承包方同意,发包方不得擅自流转承包方的土地承包经营权。
  第十九条 承包方进行农村土地承包经营权流转,承包方或者第三方要求发包方提供协助的,发包方应当提供协助。发包方可以指导承包方进行农村土地承包经营权流转,但不得违背承包方的意愿,不得截留、扣缴承包方的流转收益。
  第二十条 承包方采取转让方式流转农村土地承包经营权的,应当经发包方同意,发包方应当在收到承包方的申请后30日内答复。
  采取其他方式流转农村土地承包经营权的,承包方应当自流转合同签订之日起30日内报发包方备案。
  第二十一条 承包方将承包土地弃耕连续二年以上,发包方告知承包方后可以组织代耕,代耕期为三年。代耕方在代耕期间享有相应的权利并履行相应的义务。
  代耕期间,发包方不得收回承包方的承包经营权。承包方要求继续从事土地经营的,应当提前通知发包方,发包方应当在代耕期满后终止代耕,交由承包方经营。
  第二十二条 承包方可以委托发包方或者合法的中介组织流转其土地承包经营权。委托流转的,委托方与受托方应当签订书面委托合同,载明委托事项、委托权限、流转期限与流转费支付方式等内容,并由双方当事人签字盖章。
  受托方接受承包方的委托后,应当依法办理,不得超越承包方的授权,损害承包方利益。
  第二十三条 县级人民政府应当组织有关部门设立农村土地承包仲裁机构,负责农村土地承包和流转纠纷的仲裁。
  农村土地承包仲裁机构根据工作的需要,可以在乡(镇)设立仲裁庭或者巡回仲裁庭。
  第二十四条 土地承包和土地承包经营权流转发生纠纷的,双方当事人可以协商解决,也可以请求村民委员会、乡(镇)人民政府等调解解决。当事人不愿协商、调解或者协商、调解不成的,可以向农村土地承包仲裁机构申请仲裁,也可以直接向人民法院起诉。
  第二十五条 当事人一方或者双方向农村土地承包仲裁机构申请仲裁的,农村土地承包仲裁机构应当自收到仲裁申请书之日起7日内进行审查。对符合受理条件的,予以受理,并书面通知申请人;不符合条件的,应当书面通知当事人不予受理,并说明理由。
  农村土地承包仲裁机构对其受理的案件,可以先行调解,调解不成的,农村土地承包仲裁机构应当在30日内作出裁决。
  农村土地承包仲裁机构对受理的生产季节性强的土地承包纠纷,可以先行裁定维持现状,保证生产正常进行。
  第二十六条 当事人对农村土地承包仲裁机构裁决不服的,可以自收到裁决书之日起30日内向人民法院起诉。逾期不起诉的,裁决书即发生法律效力。当事人一方逾期不履行已发生法律效力的仲裁裁决,另一方可以申请人民法院强制执行。
  第二十七条 承包合同中违背承包方意愿或者违反法律、行政法规和本办法有关不得收回、调整承包地等强制性规定的约定无效。
  第二十八条 依法应当采取家庭承包方式而采取招标、拍卖、公开协商等方式承包土地的,必须依法予以纠正。
  第二十九条 违反本办法规定,发包方有下列行为之一的,由县(市、区)负责农村土地承包管理的部门责令限期改正;造成损失的,依法承担赔偿责任:
  (一)承包期限少于法定期限未延长至法定期限的;
  (二)扣留或者更改农村土地承包经营权证或者林权证等证书的;
  (三)超过法定比例预留的机动地未按照本办法规定分包到户或者依法预留的机动地未按照本办法规定使用的;
  (四)擅自流转承包方的土地承包经营权的。
  第三十条 县级人民政府及有关部门、乡(镇)人民政府及其工作人员,未按照国家有关规定发放农村土地承包经营权证、林权证等证书,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分,造成损失的,依法承担赔偿责任。
  第三十一条 本办法自2005年1月1日起施行。1994年11月26日山西省第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过,1997年5月27日山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议修改的《山西省集体农用土地使用权转让租赁条例》同时废止。

关于印发《呼和浩特市经济适用住房销售管理规定》的通知

内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


关于印发《呼和浩特市经济适用住房销售管理规定》的通知


呼政发〔2007〕53号



各旗、县、区人民政府,市各委、办、局:
现将《呼和浩特市经济适用住房销售管理规定》印发给你们,请遵照执行。


二○○七年五月三十一日

呼和浩特市经济适用住房销售管理规定

第一条 为建立和完善经济适用住房供应体系,加强经济适用住房
销售管理,进一步明确经
济适用住房的购买对象及购买程序,根据建设部等四部委颁发的《经济适用住房管理办法》
和《呼和浩特市经济适用住房管理办法》,结合我市实际,制定本规定。
  第二条 四区的经济适用住房销售、购买,适用本规定。
  第三条 市房产管理局是本市经济适用住房的主管部门,负责本市经济适用
住房的日常管理及市四区的经济适用住房申购者的资格确定。
  第四条 本规定所称经济适用住房,是指政府提供优惠政策,限定建设标准
、供应对象和销售价格,具有保障性质的政策性商品住房。
符合下列条件之一的家庭,可申请购买一套经济适用住房:
  (一)具有本市市区城镇居民户口,无房(无房屋产权)或人均住房建筑面积低于上年
度市区人均住房建筑面积标准(2006年为26平方米),并且人均年收入低于上年度城镇居民人
均可支配收入标准(2006年为14055元)的家庭;
  (二)人均年收入未达到我市上年度城镇居民人均可支配收入标准,并在我市居住三年以
上的外来务工人员;
  (三)因旧城区改造和土地被征用的被拆迁人。
  第六条 经济适用住房申请、初审、复核和批准购买程序:
  (一)申请人应持户口、所在单位或住所地居委会出具的收入证明、住房证明向所在城区
的街道办事处提出申请,并填写《呼和浩特市经济适用住房购买申请审批表》。外来务工人
员申购经济适用住房办法由市房产管理局制定;
  (二) 申请人所在地的街道办事处、区政府应当在15个工作日内对申请人所提供的材料进行
初审、核实,不符合条件的,应当告知申请人;符合条件的,应当在申请人单位或街道办事
处住地进行为期十天的公示,公示后无异议的统一汇总报市房产管理局。
区政府、街道办事处负责对公示期的投诉材料进行调查核实,并对审查意见的真实性负责;
  (三) 市房产管理局对区政府报送的材料应当在10个工作日内进行复核,对符合条件的在
政府网站或当地报纸向社会公示,公示后无异议的发给《呼和浩特市经济适用住房准购证》
并载明准购面积。
市房产管理局负责对公示期间内的举报投诉材料进行调查核实,并对本部门调查核实情况的
真实性负责;
  (四)《经济适用住房准购证》有效期为二年,逾期未购的需重新申请。
市房产管理局根据经济适用住房上市量及购买量,确定直接供应或摇号供应的方式。摇号供
应的程序,依照《呼和浩特市经济适用住房管理办法》执行。
  第七条 购买经济适用住房严格控制在中小套型以内。中小套型的比例不得
低于95%。多层住宅小套型不超过65平方米,中套型不超过90平方米,最大套型不超过120平方米。高层住宅的每种套型可增加10平方米的公摊面积。家庭人口在二人以下的,限购65平方米以内;三人以下的,限购90平方米以内;四人及以上的,限购120平方米以内。超过限购面积部分,每
平方米加收150元的差价款。
  第八条 经济适用住房实行政府限价。由市房产管理局提出经济适用住房指导价格,经价格管理部门公布后实施。
  第九条 经济适用住房销售单位应严格按照审定的销售价格和销售对象出售
经济适用住房,
不得在审定价格之外收取其他费用。市发改委和市房产管理局按照各自职责做好监管工作。
  第十条 购买者购买经济适用住房后,凭《经济适用住房准购证》办理权
属登记,按规定缴纳有关税费,并由市房产管理局收回《经济适用住房准购证》。
  第十一条 经济适用住房应以居住为目的,不得改作其它用途。购房者在取
得房屋所有权证四年后,可以按市场价上市出售,税费缴纳标准按《呼和浩特市经济适用住
房管理办法》规定办理。经济适用住房购买人出售经济适用住房后,不得再购买经济适用住
房。
  第十二条 本规定自公布之日起施行。