海口市人民政府关于印发《海口市政府投资项目管理暂行规定》的通知
海南省海口市人民政府
关于印发《海口市政府投资项目管理暂行规定》的通知
海府〔2008〕91号
各区人民政府，市政府直属各单位：
《海口市政府投资项目管理暂行规定》已经十四届市政府第 31次常务会议修订审议通过，现予印发，请遵照执行。
二○○八年十二月五日
海口市政府投资项目管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为了规范政府投资项目管理，严格基本建设程序，建立健全科学的政府投资决策机制和组织实施程序，优化投资结构，保证工程质量，控制工程造价，提高投资效益，根据《国务院关于投资体制改革的决定》和有关法律、法规，结合我市实际，制定本暂行规定。
第二条 市本级政府投资项目的管理适用本规定。
本规定所称市本级政府投资项目，是指利用本级市财政建设资金以及按法律、法规规定的其他政府性资金进行的固定资产投资项目。
第三条 政府投资主要投向以下领域及项目：
(一)市政基础设施、农、林、牧、渔、水务、交通、能源等城乡基础设施项目;
(二)教育、卫生、科技、文化、体育、社会保障、生态建设、环境保护、资源节约等公益性建设项目;
(三)国家机关、公共服务及社会管理基础设施项目;
(四)科技进步、高新技术、旅游业、现代物流业等我市重点扶持的重大产业结构调整优化项目。
第四条 政府投资应当遵循以下基本原则：
(一)政府投资规模应当与财政的承受能力相适应，遵循量入为出、综合平衡的原则，重点投向基础性和公益性项目。对有合理回报和一定投资回收能力的政府经营性项目，应当积极创造条件，利用多种方式吸引社会资本参与;
(二)政府投资项目必须严格执行基本建设程序，禁止边勘察、边设计、边施工;
(三)政府投资项目严格执行估算控制概算、概算控制预算、预算控制决算的原则;
(四)政府投资项目应当建立健全投资、进度、质量三大控制体系。严格执行招投标制、监理制、合同管理制，切实提高政府投资项目管理水平和投资效益;
(五)政府投资必须结合国民经济和社会发展规划，并且严格按照批准的政府投资计划进行投资建设。
第五条 市发展和改革部门是市本级政府投资主管部门，统一负责政府投资项目的综合管理，各职能部门根据各自职责对项目实行监督管理。
(一)项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算、项目建设管理模式以及工程设计变更的审批、项目引资及申贷融资、年度投资计划及资金拨付计划编制下达、代理代建合同管理、项目后评价及年度政府投资实施情况报告由市发展和改革部门负责;
(二)项目设计方案的审批、初步设计规划审查由市规划部门负责;
(三)初步设计及概算审查、工程设计变更技术审查、工程拆迁补偿方案审查及概算审批、安置房建设和工程拆迁统筹协调工作由市建设部门(或行业主管部门)负责;
(四)政府投资项目竣工财务决算审核由市财政部门负责;
(五)工程拆迁实施工作由工程所在辖区政府负责;
(六)审计、水务、交通、园林、交警、消防、林业、海洋、安监、国资、监察、督查等部门按各自职责对政府投资项目进行审批和监督检查，并做好衔接和协调服务。
第六条 政府投资项目的建设积极推行代建制，待条件成熟时全面推行代建制。
市政府投资项目管理中心协助市发展和改革部门做好政府投资管理工作，负责政府投资政策研究、重大项目策划包装和机会研究、项目储备库、咨询评审专家库管理、项目参建单位不良记录管理，参与项目引资及申贷融资、代理代建合同管理、项目后评价及年度政府投资实施情况报告。
全资国有企业作为政府投资项目实施主体，根据委托具体承担政府投资项目的前期代理和施工代建工作。
第二章 项目前期管理
第七条 国务院及有关部门、海南省政府和市政府批准通过的国民经济和社会发展中长期规划和城市总体规划、土地利用规划、区域发展规划、专项规划及其它发展建设规划是政府投资项目决策的主要依据。
(一)政府投资项目由相关行业部门和单位每年动态地提出相应的建设项目，由市发展和改革部门根据融资情况、城市发展总体布局及项目的轻重缓急对项目进行筛选后进入项目储备库。
(二)市发展和改革部门根据经济社会发展和城市建设需要，每年末从储备库中提取项目，编制下达下一年度前期项目计划，并委托前期代理单位开展前期工作。前期代理单位在项目立项后，负责组织编制包括环评、管线调查、工程方案、投资估算以及征地拆迁调查在内的项目可行性研究报告。通过可研评审后的项目可进入项目实施库。
市发展和改革部门根据资金来源、资金落实到位情况，从项目实施库中提取项目编制年度投资计划。
第八条 政府投资项目投资额在 200万元以下的，由项目使用单位直接拟定项目建设资金方案报市发展和改革部门审批实施;投资额在200万元以上(含 200万元)的，必须按照基本建设程序报批。
对于市政府批准同意的急需建设项目(特事特办项目)可简化审批程序。
第九条 项目前期代理单位应当委托有相应资质的机构，按国家规范要求编制项目建议书、可行性研究报告，并报市发展和改革部门审批。
根据国家及省有关规定由行业主管部门审批的项目从其规定。
第十条 政府投资项目的审批(包括重大项目立项、可行性研究报告)实行项目咨询评估及专家评审制度，由市发展和改革部门委托符合资质要求的咨询机构进行评估论证。未经咨询评估的，市发展和改革部门不予批准。
可行性研究报告应当对建设项目进行多方案比较，对技术、经济上是否合理可行及环境影响等方面进行全面分析论证，达到国家规定的工作深度。
对于批准的项目，由市有关主管部门在规定的时限内向申报单位出具批准文件;对于不予批准的项目，应书面通知申报单位，并说明理由。
第十一条 对于城市基础设施项目总投资 10000万元以上(含 10000万元)的，其它项目总投资5000万元以上(含5000万元)的重大项目，由市发展和改革部门审批后报市政府备案。
对经济、社会、环境有重大影响，社会公众普遍关注的项目，逐步推行政府投资建设项目公示制度，广泛征求社会各方面的意见和建议。
第十二条 政府投资项目实行征地拆迁工作前置。根据立项批复，在规定时限内，前期代理单位向市规划部门申请规划设计条件;市国土部门和市建设部门分别负责统筹征地、拆迁工作，区政府具体组织实施，前期代理和施工代建单位协助配合。
(一)项目所在区政府商市国土、建设部门根据项目建议书(或规划控制红线)中确定的项目控制范围开展征地拆迁调查，并提供调查报告，调查报告包括征地性质、拆迁建筑物的规模、结构类型、征地拆迁所需资金、征地拆迁可能面临的问题等。
如存在“农转用”的征地，市国土部门应同步办理省、国家的报批手续。
(二)年度投资计划下达后，项目所在区政府在市国土、建设等部门的指导下，开展土地评估、青苗补偿评估、地面、地下附属建(构)筑物(含管线)补偿评估等工作，并提交征地拆迁及管线补偿方案和概算报行业主管部门审批，并报市发展和改革部门备案。
(三)每年项目征地拆迁经费列入政府投资项目年度投资计划。项目所在区政府根据行业主管部门批准的征地拆迁实施方案和概算向市发展和改革部门提出征地拆迁经费申请。市发展和改革部门根据年度投资计划直接向项目所在区政府下达拨付征地拆迁经费。
政府投资项目积极推行征地拆迁(含管线补偿)概算包干。
第三章 项目建设管理
第十三条 施工代建单位须根据批准的可行性研究报告和规划设计条件，组织编制两个以上可行的设计方案，报市规划部门审批。
第十四条 施工代建单位按批准的设计方案组织编制初步设计及概算。初步设计确定的建设内容、建设标准、建设规模不得超过可研批复的范围。
概算应当包括项目建设所需的一切费用。
第十五条 初步设计由施工代建单位报市规划部门进行规划审查、初步设计及概算由施工代建单位报市建设部门(或其他行业主管部门)进行技术及概算审查后，报市发展和改革部门进行审批。
经审批的初步设计及概算是编制施工图设计及预算、安排年度建设资金计划和资金拨付的依据。
工程概算一经审批，必须严格执行，如需调整和增加概算，超概算10%以内的，报市发展和改革部门审批，超过概算10%以上，由市发展和改革部门提出初审意见后，提交市政府按程序审批。
第十六条 政府投资项目积极推行工程造价包干，政府可按批准的概算下浮一定比例委托代建单位包干建设。市国资部门可根据项目的预期利润对代建国企下达效益考核指标。
第十七条 施工代建单位根据批准的初步设计及概算，组织设计单位进行施工图设计并编制工程预算，施工图设计确定的建设内容、标准和规模不得超过初步设计批复的范围。工程总预算不得超过已批准的概算。
施工代建单位可在概算批准后组织施工招标工作。
第十八条 施工图审查机构按照相关规定对施工图设计进行技术审查。
施工代建单位应根据审查通过的施工图设计委托有资质的机构编制工程预算，工程预算经施工代建单位核准后，同时报市发展和改革部门、财政部门和审计部门备案。工程预算一经备案，必须严格执行。
第十九条 经营性政府投资项目应当按照基本建设审批程序办理并实行项目法人责任制。项目立项后，应当按规定组建项目法人，负责项目的资金筹措、建设实施、生产经营、债务偿还和资产的保值增值。
第二十条 政府投资项目必须实行招标投标制，政府投资项目勘察、设计、施工、监理应当按照有关法规进行招标。
工程建设的主要设备和材料应当进行招标竞价、集中采购。
第二十一条 政府投资项目的勘察、设计、施工、监理、设备材料采购推行履约担保制度，并逐步推行委托前期代理和施工代建合同履约担保制度。
第二十二条 政府投资项目必须严格按照施工图设计进行施工。确需变更设计但不增加投资的，由施工代建单位组织编制设计变更说明及调整方案报市建设部门(或其他行业主管部门)备案;设计变更需要增加投资的，按程序经市建设部门(或其他行业主管部门)审查后报市发展和改革部门审批。
第二十三条 政府投资项目原则上实行无现场签证制度。如发生特殊情况并且非施工单位原因造成工程建设内容和工程量增加的，可以现场签证。现场签证由施工代建单位向市建设部门(或其他行业主管部门)提出申请，经市建设部门(或其他行业主管部门)组织进行现场确认后，报市发展和改革部门备案，逾期补签无效。
未经批准或未按程序批准的工程变更(包括设计变更和工程签证)不得列入工程总造价。工程变更增加投资超建安工程概算10%的，按第十五条第三款程序办理。
第二十四条 实行包干代建的项目，一般设计变更及现场签证由施工代建单位组织实施，除以下情况，不计入工程总造价：
(一)因主材价格发生重大变化，且年度内主材变化幅度超过 20%以上;
(二)因政府原因发生功能有重大调整的。
第二十五条 政府投资项目实行验收制度。工程完工具备验收条件的，由施工代建单位按国家有关规定组织完成各专项验收和工程质量验收后，报市建设部门(或其他行业主管部门)组织总验收。
第二十六条 政府投资项目必须进行工程结算和竣工财务决算，工程结算以审计结论为依据，竣工财务决算由市财政部门审批后办理工程决算手续，作为资产移交和产权登记的依据。
对于包干代建项目，市审计部门主要负责对工程项目进行建设行为审计及工程量审计。
第二十七条 政府投资项目竣工验收后可进行管养移交，并同时按相关规定办理项目产权登记。产权登记由市国资或其他相关部门负责。
第二十八条 政府投资项目应严格执行统计、档案管理的相关法律、法规，按月向统计部门报送固定资产投资统计月报;建立健全项目档案管理制度，做好项目资料的建档、保管工作。
第二十九条 政府投资项目推行后评价制度。在项目建设实施过程中和项目建成营运后，由市发展和改革部门组织有关部门和专家对项目前期工作、建设实施情况、工程质量、投资效益、环境影响等进行评价，并对项目前期代理和施工代建单位、勘察设计单位、施工单位、监理单位等项目参建单位工作情况做出评价，作为今后参与政府投资项目建设资格审查的依据。
第四章 计划和资金管理
第三十条 政府投资项目年度计划根据年度财政建设资金额度及融资贷款额度进行编制。市财政部门每年十一月底前负责提出下一年度的财政建设资金总额度，市发展和改革部门根据财政建设资金总额度，商有关金融机构落实下一年度政府融资贷款总额，确定计划实施项目及其投资额。
第三十一条 政府投资项目年度计划由市发展和改革部门负责组织有关部门和单位编制，相关部门和单位每年十月底前将下一年度政府投资项目计划报市发展和改革部门汇总。市发展和改革部门于十二月底前将下一年度的政府投资项目计划草案编制完毕，并报市政府批准下达。
第三十二条 政府投资计划及年度财政预算需安排前期工作启动经费和一定的周转备用金。项目前期工作启动经费由市发展和改革部门安排拨付，周转备用金不安排具体项目，直接由市政府批准安排使用。
第三十三条 政府投资项目年度计划由市政府常务会议审议通过，并提交市委常委会确认。
政府投资项目必须严格按照批准下达的年度投资计划组织实施，未列入年度投资计划的项目不得开工建设，不得安排拨付建设资金。
政府投资项目计划一经批准下达，必须严格执行，原则上不得变更;确需变更，则应按原审批程序提交市政府常务会议审议通过并提交市委常委会确认。未经原审批程序批准，任何单位和个人不得以任何形式擅自变更。
第三十四条 政府投资项目建设资金设立专户管理，专款专用，建设资金拨付实行概算控制和工程进度核准制。
施工代建单位根据工程进度向市发展和改革部门申请拨付工程进度款，市发展和改革部门核准后下达资金拨付计划;市财政部门(或融资借款主体)根据资金拨付计划向施工代建单位拨付工程建设资金。对有单位自筹和融资资金的项目，承诺筹措资金的单位必须按照项目进度同比例拨付到位。
工程进度款支付金额累计达到工程概算的 80%时停止拨付资金，待工程竣工验收合格后，以核准的竣工财务决算为依据办理决算。
第五章 监督检查
第三十五条 市发展和改革部门负责监督检查政府投资项目计划的执行，并及时向市政府报告计划执行情况。
第三十六条 市财政部门负责对政府投资项目的资金、财务活动全过程实施监督，确保工程建设资金管理规范、使用合理、专款专用。
第三十七条 市审计部门依法对政府投资项目预算执行情况、竣工决算以及参与项目建设的管理、勘察、设计、施工、监理等单位的财务收支进行审计监督。
市审计部门根据法律、法规的规定和本级人民政府、上级审计机关的要求，编制政府投资项目年度审计计划，确定年度审计工作任务。
纳入年度审计计划的政府投资项目，施工代建单位应在项目基本完工后，及时向审计部门报送工程决算的有关资料，由市审计部门安排审计。未经竣工决算审核或审计，不得办理工程价款的最终决算手续。
第三十八条 市监察部门负责监察政府投资项目涉及的相关职能部门的行政职责履行情况，依法查处政府投资项目建设过程中的违纪行为。
第三十九条 项目代建单位、勘察、设计、施工、监理的名称和责任人姓名应当在政府投资项目的施工现场和建成后的建筑物或者构筑物的显著位置公示。
市政府有关部门应设置并公布举报电话、网站和信箱。任何单位、个人有权举报政府投资项目审批、建设和运营管理中的违法行为。对举报有功人员市政府给予奖励。
第六章 法律责任
第四十条 施工代建单位有违反本规定和法律、法规的行为的，责令限期整改，并依法追究单位主要负责人和直接责任人的行政责任;构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第四十一条 咨询评估机构在对政府投资项目进行咨询评估、招标代理时弄虚作假或者评估结论意见严重失实的，三年内不得聘请其从事政府投资项目的咨询评估和招标代理工作;造成损失的，依法承担赔偿责任;构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第四十二条 勘察、设计、监理、咨询、质监、安监、施工、施工代建单位违反合同及有关法律、法规造成投资损失的，依法承担赔偿责任。
第四十三条 政府有关部门有违反基本建设审批程序、干预招标投标活动、违规拨付建设资金等行为的，责令纠正，并依法追究部门主要负责人和直接责任人员的行政责任;构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第四十四条 政府投资项目发生重大质量事故的，除依法追究施工代建单位和勘察、设计、施工、监理单位及其法定代表人和直接责任人的法律责任外，并依法追究有关行政领导人在项目审批、执行基本建设程序和工程建设监督管理方面的行政责任;构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第四十五条 国家机关及有关单位的工作人员在政府投资项目建设过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的，依法追究其行政责任;构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十六条 水利、交通项目的实施可按行业管理要求进行。
第四十七条 本规定具体应用问题由市发展和改革部门负责解释。
第四十八条 本规定自 2008年 12月 8日起施行。2006年 4月 1日印发的《海口市政府投资项目管理暂行规定》(海府〔2006〕22号)同时废止。
医疗器械注册产品标准编写规范
国家药监局
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国药监械[2002]407号
有关单位：
根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》，现印发至你单位，请参照执行。
附件：医疗器械注册产品标准编写规范
国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日
附件
医疗器械注册产品标准编写规范
1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则
3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：
3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质
3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。
3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。
3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。
3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
3.8 检验规则（如有）
3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。
3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附