国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知


国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定（一）

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


国家经贸委


国家经济贸易委员会文件

国经贸监督[2002]564号


关于贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于在国有企业、集体企业及其控股企业深入实行厂务公开制度的通知》的意见

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委(经委)：

　　近日，中共中央办公厅、国务院办公厅《关于在国有企业集体企业及其控股企业深入实行厂务公开制度的通知》(中办发[2002]13号，以下简称《通知》)充分肯定了厂务公开工作三年多来取得的明显成绩和成功经验，对深入实行厂务公开制度提出了明确的要求。为贯彻落实《通知》要求，现提出如下意见：

　　一、各级经贸委要组织全体干部认真学习、深入理解《通知》精神，充分认识厂务公开对推进国有企业改革、加强企业管理的重要意义和作用，严格执行厂务公开的一系列政策和规定，把握厂务公开的主要内容、实现形式和工作要求。进一步提高认识，统一思想，加强指导，推动厂务公开工作深入开展。

　　二、贯彻《通知》要与推进国有企业建立现代企业制度有机结合起来。公司制是现代企业制度的一种有效组织形式，国有大中型企业要实行规范的公司制改革，除必须由国家垄断经营的企业外，其他大中型国有企业应依照《中华人民共和国公司法》逐步改制为多元股东结构的有限责任公司或股份有限公司。公司制企业要建立规范的法人治理结构，依法明确股东会或股东大会、董事会、监事会和经理层的职责，并规范运作。依法设立监事会的公司，其监事会由股东代表和适当比例的公司职工代表组成，监事会中的职工代表由公司职工民主选举产生。

　　三、贯彻《通知》要与加强企业管理有机结合起来。坚持和完善以职工代表大会为基本形式的企业民主管理制度，充分发挥工会和职工代表大会在民主决策、民主管理、民主监督方面的作用。企业的重大决策问题、经营管理方面的重要问题、职工下岗分流等涉及职工切身利益的问题、与企业领导班子建设和党风廉政建设密切相关的问题，都必须向职工群众公开，切实保障职工群众对企业重大问题的知情权、审议权、通过权、决定权和评议监督权，落实党的全心全意依靠工人阶级的指导方针。

　　四、各级经贸委要在地方党委、政府的统一领导下，加强对企业厂务公开工作的指导。要结合经贸工作实际，明确目标，落实责任，有组织、有计划、有步骤地推动厂务公开工作。要结合贯彻《国有大中型企业建立现代企业制度和加强企业管理的基本规范(试行)》，不断总结实行厂务公开制度的经验，及时协调解决工作中的新问题，促进企业加快建立现代企业制度，提高科学管理水平。

国家经济贸易委员会

二ＯＯ二年八月一日