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宁德市流动人口服务管理暂行规定

时间:2024-07-10 17:41:16 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9036
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宁德市流动人口服务管理暂行规定

福建省宁德市人民政府办公室


宁德市人民政府办公室关于转发宁德市流动人口服务管理暂行规定的通知

各县(市、区)人民政府,东侨经济开发区管委会,市政府各部门、各直属机构,各大企业,各大中专院校:

市公安局制定的《宁德市流动人口服务管理暂行规定》已经市人民政府研究同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。


二〇一一年三月八日



宁德市流动人口服务管理暂行规定


第一章 总则



第一条 为加强流动人口管理,保障流动人口的合法权益,促进经济和社会发展,维护社会治安秩序,根据有关法律、行政法规,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定适用于本市行政区域内的流动人口管理。

外国人,无国籍人,香港、澳门特别行政区居民和台湾地区居民的居住管理,按照国家有关规定执行。

第三条 本规定所称流动人口是指离开常住户口所在地,在其他地区居住的下列人员:

(一)无本市常住户口在本市行政区域内居住的;

(二)本市公民离开常住户口所在地的城区或者乡镇居住的。

本规定所称流动人口不包括下列人员:

(一)受所在机关、团体和企事业单位指派或者接受本市有关单位邀请,来本市从事公务活动、讲学、进行科学技术交流、贸易洽谈和参加学习培训的;

(二)进入各大、中专院校和教育行政主管部门批准设置的其他学校就读或者借读的;

(三)配偶一方或直系亲属具有本市常住户口和固定住所的;

(四)参加旅游行政主管部门批准设置的旅行社组织的旅游团体或者单位自行组织集体来本市旅游观光的;

(五)其他不宜按流动人口管理的。

第四条 流动人口管理实行“政府领导、各方参与、各负其责、综合治理”和“谁主管、谁负责,谁用工、谁负责,谁留宿、谁负责,谁出租房屋、谁负责”的原则。

各级人民政府及其派出机关应当加强对流动人口管理工作的领导,建立健全领导负责制,将流动人口管理工作纳入本级政府议事日程。

第五条 各级公安机关是流动人口登记管理的主管机关,履行下列职责:

(一)办理居住登记,核发、检查、变更、注销居住证;

(二)建立流动人口档案,负责流动人口统计;

(三)建立健全流动人口的登记、管理制度;

(四)组织、管理、指导流动人口协管队伍;

(五)根据流动人口治安特点组织开展专项整治和治安防控。

计划生育、劳动保障、工商、教育、房管、卫生、城建、民政、司法等行政管理部门应当按照各自的职责权限,协同公安机关做好流动人口管理工作。

机关、团体、部队、企事业单位、居(村)民委员会应当协助公安机关和各行政管理部门做好流动人口管理工作。

第六条 各级人民政府要对流动人口管理在人员和经费上给予保障。各县(市、区)人民政府和东侨经济开发区管委会可以根据实际情况,设立有公安等各相关管理部门参加的流动人口综合管理服务机构,统一负责本辖区内的流动人口管理工作;在流动人口相对集中的街道、乡、镇以及社区和企事业单位,可以设立流动人口综合管理服务分支机构,在上一级流动人口综合管理服务机构的指导下,具体负责本区域或者本单位的流动人口管理工作。

第七条 流动人口的合法权益受法律保护。

公安机关和各有关行政管理部门以及流动人口管理服务机构,对流动人口的申诉、投诉和控告应当认真予以受理,在其合法权益受到侵害时应当及时依法予以处理。

流动人口在本市遇到困难向有关部门提出救助请求时,有关部门应依法依规给予必要的帮助。

流动人口应当遵守法律、法规、规章和本市市民公约等其他相关规定,自觉服从管理,积极维护社会治安秩序。

流动人口在本市经济建设和精神文明建设中作出突出贡献或者有见义勇为突出事迹的,由居住地的县(市、区)人民政府或者有关部门给予表彰奖励;成绩特别突出的,还可报请市人民政府授予荣誉市民称号。



第二章 居住登记与居住证管理



第八条 流动人口管理实行居住登记和申领居住证制度。

拟在本市居住的流动人口,应当在到达居住地后,及时到居住地公安派出所申报居住登记;其中拟居住30日以上且年满16周岁的,在申报居住登记的同时,还应当申领居住证。

第九条 流动人口申报居住登记和申领居住证,应当提交下列材料:

(一)本人身份证或者其他有效身份证明,申领居住证还需提交近期相片;

(二)在居(村)民家中和出租房屋居住的,提交居住地户主的身份证复印件;

(三)在机关、团体、部队、企事业单位内部或者矿山、工地、林场、船舶等场所居住的,提交单位或者雇主开具的居住证明。

达到婚育年龄的女性申领居住证的,应提交流动人口计划生育婚育证明。

第十条 申报居住登记和申领居住证,按照下列规定办理:

(一)居住在机关、团体、部队、企事业单位的,由单位指定专人申办;

(二)居住在矿山、工地、林场、船舶等场所的,由场所负责人申办;

(三)居住在出租房屋的,由本人和房主一起申办;

(四)居住在居(村)民家中的,由本人申办。

前款所列申办人在为流动人口申办居住登记和申领居住证时,应当同时持有本人有效身份证件。

第十一条 治病疗养、探亲访友、旅游观光等流动人口,应当按本规定申报居住登记,不申领居住证。

在旅馆及其他可供住宿的经营性服务场所暂时居住的人员,按照旅店业治安管理规定办理登记。

第十二条 劳改、劳教人员保外就医或者获准回家探亲的,应当在到达居住地的24小时内,由本人或家属持劳改、劳教机关出具的有效证明和家属户口簿或者身份证,到居住地公安派出所申报登记,返回时应当申报注销。

第十三条 居住证为一人一证,系流动人口在居住地合法居住的有效证件,不得伪造、变造、转借、买卖。流动人口应当随身携带和妥善保管居住证;居住证遗失或者残缺不能辨认的,应当及时向原发证机关申报补领。

居住证在县级行政区域或城市市区内有效。居住证有效期内,持有人居住地址、服务处所等登记事项发生变更的,应当自变更之日起10日内办理变更登记。

居住证由公安机关统一监制,任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、非法扣押居住证。

第十四条 居住证有效期限最长为三年,有效期满后需继续居住的,应当在有效期满前15日内到居住地公安派出所办理换领手续。在有效期内每半年应当持居住证向居住地公安派出所办理续住登记。流动人口离开居住地时,应当向原发证机关办理注销居住手续,交回居住证。

第十五条 公安机关办理居住证、办理居住登记、变更居住地址、查验居住证,不得收取或附带收取任何费用。



第三章 出租房屋治安管理



第十六条 本规定所称出租房屋是指旅馆业以外以营利为目的,公民私有或单位所有出租给他人居住的房屋。

第十七条 公安机关对出租房屋实行治安管理,建立登记、检查等治安管理制度。

房产、工商、税务、卫生等各相关行政管理部门配合公安机关做好出租房屋的治安管理工作。

乡、镇、街道及企事业单位的群众治安防范组织和保卫部门,应当将出租房屋的治安管理纳入各自工作范围。

第十八条 出租的房屋及其建筑、消防设备、出入口和通道等,必须符合消防安全和治安管理规定;危险和违章建筑的房屋,不准出租。

第十九条 房屋出租实行登记备案制度。

私有房屋出租的,出租人须持房屋所有权证或其它房屋合法证明、房管部门租赁登记备案表、居民身份证、户口簿,向房屋所在地公安派出所申请治安登记;单位房屋出租的,出租人须持房屋所有(使用)权证、单位介绍信,到房屋所在地公安派出所办理治安登记。经审核符合规定出租条件的,由房屋出租人或责任人和公安派出所签订《出租房屋治安责任保证书》。

未办理治安登记手续的房屋,不准出租。

第二十条 出租房屋实行《租住人员登记循环簿(卡)》制度,房屋出租人或责任人对承租人基础信息应当随到随登记,并在3个工作日内与公安派出所或流动人口综合管理服务机构循环;边远或交通不便地区循环时间最迟不得超过7个工作日。

第二十一条 出租人出租房屋的,应与承租人签订租赁合同,报房管部门备案,并应依法纳税。

第二十二条 房屋出租人的治安责任:

(一)不准将房屋出租给无合法有效证件的承租人;

(二)承租人是流动人口的,应督促、带领其到公安派出所申报居住登记,办理居住证;

(三)应对承租人的姓名、性别、年龄、常住户口所在地、职业或者主要经济来源、服务处所、携带子女等基本情况进行登记并报公安派出所备案,基本情况有变动的,应及时报告;

(四)对出租房屋经常进行安全检查,及时发现和排除不安全隐患,保障承租人居住安全;

(五)发现承租人有违法犯罪活动或者有违法犯罪嫌疑的,应及时报告公安机关,不得包庇犯罪和提供违法犯罪活动场所;

(六)房屋停止租赁的,应到公安派出所办理注销手续;

(七)房主委托代理人代管出租房屋的,代理人必须遵守有关规定,承担相应的责任。

第二十三条 房屋承租人的治安责任:

(一)必须持有本人身份证或者其他合法身份证件;

(二)属于流动人口的,应到公安派出所申报居住登记,办理居住证;

(三)将承租房屋转租或转借他人的,应向当地公安派出所申报备案;

(四)安全使用出租房屋,发现承租房屋有不安全隐患,应及时告知出租人予以消除;

(五)严禁利用租赁的房屋进行各种违法犯罪活动,承租的房屋不准用于生产、储存、经营易燃、易爆、有毒等危险品;

(六)集体承租或者单位承租房屋的,应当建立安全管理制度;

(七)服从公安机关的依法管理、检查。



第四章 流动人口管理与服务



第二十四条 县级以上人民政府应当将流动人口的社会保障、医疗卫生、计生服务、子女就学、住房政策、职业介绍、法律援助等方面工作纳入当地公共服务体系统筹安排。

持有居住证的流动人口享有与当地户籍人口同等的服务权益。

第二十五条 各行政管理部门在流动人口的管理和服务工作中,应当坚持公开、便民、高效、文明的原则。

流动人口综合管理服务应明确职责,落实到位,要统一行使管理职权,统一管理证件。

任何单位和个人不得向流动人口收取未经财政、物价行政管理部门核定的任何费用。

第二十六条 公安机关在流动人口申办居住登记、申领及换领居住证、办理居住证变更登记、申办出租房屋治安登记手续时,对材料齐全的,应当受理;对符合申领居住证条件的,应当自受理之日起5个工作日内核发居住证,对不符合申领条件的,应当告知申领人,并说明理由。

其他有关行政管理部门在流动人口申办相关证照时,应当在有关法律、法规、规章规定的时限内予以办理。

第二十七条 劳动保障、工商、卫生、城建等行政管理部门为流动人口办理相关业务时,应督促其到公安机关申领居住证。

第二十八条 流动人口的计划生育服务管理工作,依照国家《流动人口计划生育工作条例》和福建省及本市的相关规定执行。

人口和计划生育行政部门应当加强对流动人口的计划生育服务管理工作,对流动人口的计划生育情况进行经常性的监督检查,并提供必要的避孕节育、优生优育、生殖保健等技术服务和帮助。

第二十九条 对已办理居住登记的流动人口中的学龄少年儿童,教育部门应当保证其接受九年制义务教育。

第三十条 对办理居住证并实际在我市城区或乡镇连续居住满5年、有固定职业或签订劳动合同、有合法固定住所、无违法犯罪记录的流动人口,给予办理户口迁移、落户。对其中的劳动模范、先进工作者和高级技工、技师以及其他有突出贡献者,应优先准予落户。其子女就学、就业与当地居民享受同等待遇。

第三十一条 公民、法人和其他组织雇用流动人口,应当与其签订劳动合同,保证其享有劳动法律、法规和规章规定的权利,并提供必要的工作、卫生和生活条件。



第五章 法律责任



第三十二条 违反本条例规定的行为,法律、行政法规已有处罚规定的,从其规定;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十三条 各行政管理部门在办理相关证照时不按照本规定核查居住证的,由其上级机关或者监察部门责令改正并对单位予以通报批评,对直接责任人和相关负责人由有关部门按照管理权限给予行政处分。

第三十四条 公安机关和其他有关行政管理部门、服务管理机构及其工作人员违反本规定,有下列行为之一的,由有关部门按照管理权限,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分,情节严重构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任:

(一)不按规定办理居住证的;

(二)乱收取费用的;

(三)泄露流动人口信息的;

(四)违法实施行政处罚的。

第三十五条 当事人申办有关证照,相关行政管理部门在规定时限内既不办理又不予以书面答复的,当事人可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第三十六条 当事人对公安机关作出的行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。



第六章 附则



第三十七条 本规定由宁德市公安局负责解释。

第三十八条 本规定自公布之日起施行,有效期3年。


关于印发合肥市市级政府公物仓管理暂行办法的通知

安徽省合肥市人民政府办公厅


关于印发合肥市市级政府公物仓管理暂行办法的通知

合政办〔2012〕11号


各县(市)、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:

  《合肥市市级政府公物仓管理暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

   二○一二年四月八日



合肥市市级政府公物仓管理暂行办法

  第一章 总 则

  第一条 为建立配置合理、处置规范、监督到位的国有资产运行机制,提高资产使用效益,维护国有资产安全,根据《关于进一步加强行政事业单位国有资产管理的意见》(合政〔2008〕132号)和有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法适用市级党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、审判机关、检察机关、各民主党派机关和各类事业单位(以下简称市直行政事业单位)以及经市委、市政府批准成立的临时机构。

  第三条 合肥市市级政府公物仓(以下简称公物仓)是指:对市直行政事业单位闲置、处置、超标准配置的资产以及临时机构的资产和执法执纪单位罚没物品、收归国有的涉案物品等资产实行统一管理、统一调配、统一处置的运作平台。

  第四条 公物仓资产管理遵循以下原则:

  (一)统一管理,优化配置原则。

  (二)科学整合,盘活资产原则。

  (三)共享共用,提高效益原则。

  (四)公开透明,高效运转原则。

  第五条 公物仓资产按照用途分为房屋构筑物、通用设备、专用设备、交通运输设备、电气设备、电子产品及通讯设备、仪器仪表及量具、文艺体育设备、图书文物及陈列品、家具用具及其他等。

  第二章 管理机构及职责

  第六条 市财政局是管理公物仓的职能部门,对公物仓资产实施综合管理,主要职责是:

  (一)贯彻执行国家、省、市有关行政事业单位国有资产管理的法律、法规和政策。

  (二)研究制定公物仓管理相关规章制度。

  (三)组建公物仓管理机构。

  (四)审批公物仓资产收缴、调出、借用和处置等事项。

  (五)监督检查公物仓日常管理及执行情况。

  第七条 公物仓管理机构负责公物仓的日常管理,主要职责是:

  (一)贯彻执行公物仓管理制度。

  (二)负责公物仓资产的仓储管理、财务管理和会计核算。

  (三)负责公物仓资产的收缴、调出、借用、处置和收益上缴。

  (四)建立公物仓资产管理信息平台,及时提供公物仓资产的相关信息。

  (五)定期向市财政局报送公物仓资产管理情况。

  第八条 市直行政事业单位主管部门负责对本部门所属行政事业单位涉及公物仓资产管理事项实施监督管理,主要职责是:

  (一)审核本部门所属行政事业单位借用公物仓资产。

  (二)监督本部门所属行政事业单位使用公物仓资产。

  (三)督促本部门所属行政事业单位按规定及时上缴、归还公物仓资产。

  第九条 市直行政事业单位主要职责是:负责本单位使用公物仓资产的日常维护和保养工作,保证公物仓资产使用安全和完整,及时归还公物仓资产。

  第三章 公物仓管理范围及上缴

  第十条 除国家、省、市另有规定外,下列国有资产缴入公物仓管理和处置:

  (一)闲置的资产。超量占用的资产、长期不使用的资产等。具体包括: 房屋构筑物、通用设备、专用设备、交通运输设备、电气设备、电子产品及通讯设备、家具用具等。

  (二)淘汰的资产。按照《关于进一步加强行政事业单位国有资产管理的意见》(合政〔2008〕132号)的规定,由市财政局备案或审批的资产。

  (三)超标准配置的资产。超过规定配置标准,应上缴或处置的资产。

  (四)更新的资产。市财政预算安排资金购置新增资产后,原有需要处置的资产。

  (五)罚没、收归国有的涉案物品等。

  (六)市直行政事业单位(临时机构)撤销时需要处置的资产。

  (七)市财政承担经费举办的大型会议、展览、典礼、普查、调查等活动购置或接受捐赠的资产。

  (八)其他应缴入公物仓管理和处置的资产。

  第十一条 应缴入公物仓管理和处置资产上缴要求。

  (一)闲置的资产。各单位应在每年年末对占用的固定资产进行清查盘点,于次年3月31日之前将本单位闲置资产报市财政局备案后缴入公物仓。

  (二)淘汰的资产。经市财政局备案或审批后5日内,由各单位缴入公物仓。

  (三)超标准配置的资产。应在市财政局通知后5日内,由各单位缴入公物仓。

  (四)更新的资产。新增资产采购验收后5日内,由各单位将原有需要处置的资产缴入公物仓。

  (五)罚没、涉案物品。应当在案件结束后30日内,将罚没、收归国有的涉案物品缴入公物仓。

  (六)市直行政事业单位(临时机构)撤销时需要处置的资产。由使用单位清查登记,在机构撤销后30日内缴入公物仓。

  (七)其他应缴入公物仓管理和处置的资产。履行资产处置审批手续后5日内,由各单位缴入公物仓。

  对于不宜集中或运输成本较高的物品,可以在办理上缴手续后,暂由单位保管。

  第十二条 公物仓管理机构在接收资产时,应当对接收的资产进行现场查验,并提供“合肥市市级公物仓资产专用收据”。

  第十三条 市直行政事业单位在核销上缴资产账务时,须依据市财政局相关批复文件或备案材料和公物仓管理机构提供的“合肥市市级公物仓资产专用收据”。

  第四章 公物仓资产调出、借用和处置

  第十四条 公物仓资产的调出。市直行政事业单位申请年度追加经费购置资产的,由单位提出资产购置申请,经市财政局审核后,优先从公物仓调剂。调剂程序如下:

  (一)市财政局根据资产购置单位的申请审核批复资产调剂意见,函复相关市直行政事业单位和公物仓管理机构。

  (二)市直行政事业单位凭市财政局资产调剂意见,与公物仓管理机构办理资产调出手续。

  (三)市直行政事业单位登记入账调入资产。

  公物仓调出房屋、建筑物、土地使用权、车辆及大型(贵重)仪器设备等重大资产,应严格按照程序报经市政府同意后办理调出手续。

  第十五条 公物仓资产的借用。经批准成立的市级临时机构和市财政承担经费举办的大型会议、展览、典礼、普查、调查等活动需要配置资产的,可以从公物仓借用。借用程序如下:

  (一)市财政局审核批复资产借用意见。

  (二)资产借用单位凭市财政局审核批复的意见,与公物仓管理机构办理资产借用相关手续。

  (三)资产借用单位确保借用资产借用期间安全完整,借用期间发生非正常毁损的,由借用单位按价赔偿或从单位经费中扣回。

  (四)资产借用单位应于活动结束后5日内,将借用资产归还公物仓。对逾期超过30日的,按资产原价从借用单位经费中扣回。

  公物仓借出房屋、建筑物、车辆及大型(贵重)仪器设备等重大资产,应严格按照程序报经市政府同意后办理借出手续。

  第十六条 公物仓资产处置。公物仓资产需要处置的,由公物仓管理机构提出申请,经市财政局批准后公开处置。程序如下:

  (一)公物仓管理机构定期清查盘点资产,根据清查盘点结果,向市财政局报送处置资产清单和处置方案。

  (二)市财政局审核批复公物仓管理机构提出的资产处置方案,委托具有资质的中介机构对处置资产进行评估。

  (三)公物仓管理机构根据市财政局批复的资产处置方案,以备案评估价格为底价,委托合肥招标投标中心进行公开处置。

  公物仓处置房屋、建筑物、土地使用权、车辆及大型(贵重)仪器设备等重大资产,应严格按照程序报经市政府同意后进行处置。

  对于不宜集中或运输成本较高的物品,可以在报经市财政局批准后,由市财政局会同公物仓管理机构、行政事业单位主管部门进行现场查验,按照规定程序进行处置。

  第十七条 公物仓管理机构处置资产收入,按照“收支两条线”规定,全额上缴市级国库,发生的相关费用由市财政另行安排。

  公物仓管理机构运行所需经费,由市财政预算安排。

  第五章 监督检查

  第十八条 市财政局定期对公物仓的日常运行情况实施监督检查。

  第十九条 市财政局每年会同市监察局、市审计局对公物仓的运行情况进行评价,定期向市政府报告。

  第六章 法律责任

  第二十条 市直行政事业单位违反本办法规定的,由市财政局责令其限期纠正,并根据情况对单位给予警告或通报批评,责成单位对相关责任工作人员给予行政处分。

  第二十一条 公物仓管理机构及其工作人员违反本办法规定,擅自处置资产或隐瞒、拖欠、截留、侵占、私分国有资产收入的,由市财政局依法追究单位及相关责任人责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十二条 市财政局及其工作人员违反本办法相关规定的,按照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)有关规定处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第七章 附 则

  第二十三条 各县(市)、区、开发区可以根据本办法,制定具体实施办法,报市财政局备案。

  第二十四条 本办法印发之日起实行,有效期3年。








兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部


农业部公告第1427号



为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。





二○一○年七月二十三日




附件

兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总 则

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料):

(一)新建企业

1.企业概况;

  2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

  3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

  5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

  7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

  8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

  9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11.兽药GMP运行情况报告;

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:

  14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和GMP实施情况;

16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;

  17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药GMP办公室。对申请复验的,还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查,通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章 现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的,兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。

第十一条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《现场检查验收工作方案》(表3),确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4),直接寄送兽药GMP办公室。

必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。

第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向兽药GMP办公室报告,由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。其中,注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5),撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6),作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明。

第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告,省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8),并在收到企业整改报告的10个工作日内,将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9),并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条 对作出“不推荐”评定结论的,兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后,企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在中国兽药信息网(www.ivdc.gov.cn)进行公示,公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的,兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的,应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的,由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章 附 则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时,可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的,可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收。符合规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中,每条生产线应当至少生产1个品种,每个品种至少生产3批。试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。



































表1





兽药GMP检查验收申请表



申请单位:

(公章)









所 在 地:





省、自治区、直辖市











填报日期:




















填报说明

1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息(企业名称、生产地址等),请在申请表上自行填写。

2.企业类型:按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质:填写新建(指新开办的兽药生产企业)、改扩建(指兽药生产企业新增生产线)、复验。

4.申请验收范围:注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等;口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等;口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等;青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明;中药提取车间应在括号中注明;原料药应在括号中注明品种名称;生物制品应注明生产线名称,需要注明剂型的应在括号中注明;消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体,在括号中注明剂型如:粉剂、片剂等。

5.(拟)生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品,兽药名称按通用名填写;年最大生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头(羽)份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整,字迹清晰,用A4纸打印,申请表格式不得擅自调整。



企业名称
中文


英文


注册地址
中文


生产地址
中文


英文


申请验收范围


本次验收是企业 [ ] 新建  [ ] 改扩建  [ ] 复验  第[ ]次验收 

注册地址邮政编码

生产地址邮政编码


企业类型

兽药生产许可证编号号


企业始建时间

三资企业外方国别或地区


曾用名

最近更名时间


职工人数

技术人员比例


法定代表人

学历/职称称

所学专业


企业负责人

学历/职称

所学专业


质量负责人

学历/职称

所学专业


生产负责人



学历/职称

所学专业


联 系 人

电 话

手 机


传  真

e-mail


固定资产原值(万元)

固定资产净值(万元)


厂区占地面积(平方米)

建筑面积(平方米)            


原料药生产品种(个)

制剂生产品种(个)

常年生产品种(个)


省级兽医行政管理部门

审核意见








          年  月  日



备注


(拟)生产剂型和品种表

兽药名称
年最大生产能力
规格
执行标准
兽药批准文号或

报批情况


















































(如填写空间不够,可另加附页)













表2

兽药GMP申请资料审核表



企业名称


验收范围


被抽检产品批次

(近3年)


不合格产品批次

(近3年)


被列为重点监控企业次数及整改情况(近3年)


被农业部和省立案次数(近3年)


审核意见

(包括对企业质量的评价及是否同意验收)


审核人




(签名)

年   月   日

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